2月13日至14日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南召開(kāi)2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議，傳達(dá)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。

　　會(huì)議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效。會(huì)議指出，2024年全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持全面完善制度體系、全面落實(shí)各方責(zé)任、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、全面提升監(jiān)管能力，大力推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理和監(jiān)督管理工作水平，各項(xiàng)工作取得新成效。

　　會(huì)議明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平，強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平，強(qiáng)能力、提升安全發(fā)展水平“四強(qiáng)四提升”工作思路，全過(guò)程強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　會(huì)議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：一是強(qiáng)基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核，謀劃開(kāi)展醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，加大面向企業(yè)的警示教育力度，加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強(qiáng)規(guī)范，提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計(jì)，研提立法建議，繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)；不斷健全監(jiān)管制度，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究，探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理規(guī)定。三是強(qiáng)監(jiān)管，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。注冊(cè)審批方面，進(jìn)一步提升第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強(qiáng)化注冊(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案管理；上市后監(jiān)管方面，進(jìn)一步優(yōu)化檢查計(jì)劃，嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的開(kāi)展合并檢查；提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，探索“分級(jí)+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時(shí)間；強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、責(zé)任制和銷(xiāo)號(hào)制。四是強(qiáng)能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評(píng)審批能力，健全審評(píng)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)審評(píng)人員和審評(píng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)；提升隊(duì)伍監(jiān)管能力，探索分門(mén)別類(lèi)建立檢查員庫(kù)，為高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)支撐；提升“智慧監(jiān)管”能力，加快醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查系統(tǒng)開(kāi)發(fā)建設(shè)，大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用；提升服務(wù)發(fā)展能力，加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作用，優(yōu)化第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力，構(gòu)建全面過(guò)硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。

　　濟(jì)南、煙臺(tái)、濰坊、威海、日照市市場(chǎng)監(jiān)管局以及山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局、第五分局分別作交流發(fā)言。會(huì)議聚焦強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開(kāi)展了分組交流，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)問(wèn)題作詳細(xì)解答。

　　各市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科（處）長(zhǎng)，各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負(fù)責(zé)人，山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人等90余人參加會(huì)議。 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯