為確保產(chǎn)品在運輸、儲存和使用過程中保持無菌狀態(tài)，無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝材料要求非常嚴(yán)格。需具備無菌屏障、物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性、滅菌適應(yīng)性、透氣性、標(biāo)識和追溯性、環(huán)境適應(yīng)性、法規(guī)合規(guī)性及可操作性等。那么，在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中需要考慮哪些要求呢？如下：

——所用的初包裝材料應(yīng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)，所用初包裝材料應(yīng)不會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。

——初包裝材料應(yīng)符合《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633）的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

——應(yīng)對初包裝材料進(jìn)行驗證，驗證方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數(shù)試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分加速老化試驗指南》（YY/T0681.1）。包裝封口確認(rèn)可參考原北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2013版）》。

參考來源：北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）

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