1月，國家藥監(jiān)局共61款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內(nèi)容如下：

 

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

代理人

1

CQZ2401581

基因測序儀

因美納診斷用品（上海）有限公司

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2

CSZ2400171

葉酸代謝能力基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

中生北控生物科技股份有限公司

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3

CSZ2400457

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市辰納生物科技有限公司

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4

CQZ2301424

可吸收性外科縫線

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

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5

CQZ2301430

脊柱空心螺釘

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

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6

CQZ2400205

一次性使用無菌注射針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

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7

CQZ2400745

無針注射推動器及一次性無針注射器組件

常州賽生醫(yī)療科技有限公司

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8

JQZ2400303

人工生物環(huán)上主動脈瓣膜

Abbott Medical

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9

CQX2401875

冷凍液套裝

山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司

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10

CQX2401896

軟性親水接觸鏡

蘇州尚科光學(xué)有限公司

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11

CQX2401897

軟性親水接觸鏡

蘇州尚科光學(xué)有限公司

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12

JQX2401783

酸堿度檢測系統(tǒng)

Respiratory Technology Corporation

北京宸駿醫(yī)療科技有限公司

13

JQX2401835

自體血液回收分離機

LivaNova Deutschland GmbH

理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司

14

JQY2401588

一次性使用膽管引流管

Boston Scientific Corporation

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

15

CQZ2401039

醫(yī)用氫氧機

深圳市中研醫(yī)療科技有限公司

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16

CQZ2402205

體外充電器

杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司

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17

CSZ2200340

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

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18

JQZ2200330

冷凍消融針

AtriCure，Inc

百涵生物技術(shù)咨詢（北京）有限公司

19

JQZ2300546

體外受精超凈工作臺

COOPERSURGICAL, INC.

庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司

20

JQY2401661

牙科超聲驅(qū)動裝置

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司

21

CQZ2301720

一次性使用顱內(nèi)擴張引導(dǎo)導(dǎo)管

南微紐諾醫(yī)學(xué)科技（南京）有限公司

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22

CQZ2301831

藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管

先健科技（深圳）有限公司

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23

CQZ2301872

椎體內(nèi)骨支架

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

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24

CQZ2302418

聚醚醚酮帶線縫合錨釘

杭州埃杜醫(yī)療科技有限公司

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25

CQZ2400156

一次性使用無菌注射器 帶針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

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26

CQZ2400187

一次性使用輸液器 帶針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

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27

CQZ2401418

封閉創(chuàng)傷負壓引流套裝

威海聯(lián)生醫(yī)療器械有限公司

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28

CQZ2401442

一次性使用靜脈輸液針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

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29

CQZ2402156

牙種植體系統(tǒng)

遠見醫(yī)療科技（廣東）有限公司

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30

CQZ2402424

膝關(guān)節(jié)假體

蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司

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31

JQZ2200342

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

Laboratoires FILL-MED

珈溪（北京）生物科技有限公司

32

JQZ2300343

外科用封合劑

三洋化成工業(yè)株式會社

北京凱思瑪咨詢服務(wù)有限公司

33

JQZ2400559

胸腰椎椎間融合固定系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

34

CQZ2301456

基因測序儀

臻悅生物科技江蘇有限公司

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35

CQZ2400167

X射線計算機體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

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36

CQZ2402244

X光造影圖像SYNTAX評分軟件

艾瑞邁迪醫(yī)療科技（北京）有限公司

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37

CSZ2400127

新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒 (膠體金法)

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所

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38

CSZ2400142

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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39

CSZ2400149

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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40

CSZ2400170

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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41

CSZ2400179

乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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42

CSZ2400181

乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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43

CSZ2400341

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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44

CSZ2400364

人類免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗體聯(lián)合測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

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45

JQZ2400574

蒸汽滅菌器

W&H STERILIZATION SRL

達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司

46

CQX2400911

外周球囊擴張導(dǎo)管

為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司

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47

JQX2401932

臺式蒸汽滅菌器

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

北京富迪時代科技有限公司

48

JQY2401690

錨定球囊

Boston Scientific Corporation

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

49

JQY2401696

雙固定錨釘

Smith & Nephew Inc.

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

50

CQX2401998

根管充填糊劑

北京賽濡特口腔醫(yī)療器械有限公司

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51

CSY2400645

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

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52

CSY2400649

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

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53

JQX2400266

連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路

Gambro Industries

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司

54

CQX2301441

醫(yī)用電子直線加速器

醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司

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55

CQX2401666

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

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56

CQZ2301624

多孔鉭椎間融合器

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

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57

JQZ2400600

帶親水涂層的薄壁鞘組

Merit Medical Systems,Inc.

麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司

58

CQX2401329

富血小板血漿制備器

江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司

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59

CQZ2301822

可吸收性外科縫線

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

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60

CQZ2402287

肝膽手術(shù)計劃軟件

北京精診醫(yī)療科技有限公司

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61

JQX2301679

遠端通路導(dǎo)管

Stryker Neurovascular

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯