手術(shù)機器人是醫(yī)療機器人的一種細(xì)分領(lǐng)域，能使外科醫(yī)生以更高的精度以及靈巧性進(jìn)行手術(shù)。近年來，隨著機械控制、光電技術(shù)、人工智能以及大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機器人已經(jīng)在多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到運用，為現(xiàn)代醫(yī)療帶來了革命性的變革，推動了醫(yī)療服務(wù)向更高效、更精準(zhǔn)、更安全的方向發(fā)展。

手術(shù)機器人定義

手術(shù)機器人是一種集成了機器人技術(shù)、計算機科學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等多學(xué)科知識的高端醫(yī)療器械，能夠輔助或自主執(zhí)行手術(shù)操作。其核心功能是通過精密的機械臂和先進(jìn)的控制系統(tǒng)，在醫(yī)生的操控或指導(dǎo)下，可以結(jié)合術(shù)前影像數(shù)據(jù)進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃，提供實時反饋以及輔助醫(yī)生決策，完成各種復(fù)雜的手術(shù)任務(wù)。手術(shù)機器人的應(yīng)用廣泛，涵蓋了普外科、泌尿外科、婦科、骨科、神經(jīng)外科等多個領(lǐng)域。

手術(shù)機器人分類

依據(jù)手術(shù)機器人的應(yīng)用領(lǐng)域及功能特點，可以分為以下幾類：

1. 腹腔鏡手術(shù)機器

應(yīng)用領(lǐng)域：廣泛應(yīng)用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等領(lǐng)域的微創(chuàng)手術(shù)。

特點：通常采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺、患者側(cè)手術(shù)車和一套三維高清影像系統(tǒng)組成。其優(yōu)勢在于微創(chuàng)、精細(xì)、靈活，能夠擴展外科醫(yī)生的手術(shù)能力。

2. 骨科手術(shù)機器人

應(yīng)用領(lǐng)域：用于輔助骨科手術(shù)，如關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)等 。

特點：提供精準(zhǔn)的手術(shù)區(qū)域影像，減少對健康骨骼和組織的損傷，縮短住院時間和加快康復(fù)。其核心功能包括定制三維術(shù)前方案、提高手術(shù)精度等。

3. 血管介入手術(shù)機器人

應(yīng)用領(lǐng)域：用于心臟、腦部、外周血管相關(guān)疾病的介入手術(shù)。

特點：能夠輔助醫(yī)生遠(yuǎn)程控制導(dǎo)管導(dǎo)絲進(jìn)行手術(shù)，減少輻射暴露，提高手術(shù)精度。

4. 經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人

應(yīng)用領(lǐng)域：通過人體自然腔道進(jìn)行診斷或手術(shù)，如支氣管鏡檢查、結(jié)腸鏡檢查等。

特點：能夠為目標(biāo)部位提供更清晰的視野，使外科醫(yī)生能夠更靈巧地操作工具。

5. 經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人

應(yīng)用領(lǐng)域：用于經(jīng)皮穿刺手術(shù)，如活檢、消融等。

特點：通過精準(zhǔn)的定位和控制，提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性

手術(shù)機器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》：這是醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能的通用要求標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備，包括康復(fù)機器人。該標(biāo)準(zhǔn)是對GB 9706.1-2007的修訂，并整合了GB 9706.15-2008的內(nèi)容，同時參考了IEC 60601-1:2012的相關(guān)內(nèi)容，以確保與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。該標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月9日發(fā)布，并自2023年5月1日起正式實施。

2.YY 9706.277-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》：規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS）的基本安全和基本性能，適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS），也適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的交互條件和接口條件。該標(biāo)準(zhǔn)在手術(shù)機器人的電氣安全、機械安全、輻射防護、性能要求等多個方面進(jìn)行了規(guī)定。相較于通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020來說主要涉及增補、替換、修改的條款為：基本性能、單一故障狀態(tài)、標(biāo)識、指示燈顏色、警告和安全須知、應(yīng)用部分的分類、患者的隔離、運動部件的保護接地、ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護、交互條件等。該標(biāo)準(zhǔn)于2023年1月13日發(fā)布，并將于2026年1月15日正式實施。

3. YY/T 1712-2021《采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》：規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求和試驗方法，適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)。主要測試條款為：主從控制RA設(shè)備精度（位姿準(zhǔn)確度和位姿重復(fù)性、主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性）、導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備定位精度（導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備位置準(zhǔn)確度、導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備位置重復(fù)性、導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備系統(tǒng)精度）、最大空間及有效工作空間、機械臂負(fù)載承載力（機械臂有效操作力、末端夾持力）、主從控制延遲時間、環(huán)境試驗、安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月9日發(fā)布，并于2022年10月1日實施。

4. YY/T 1901-2023《采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法》：規(guī)定了采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法等內(nèi)容，適用于骨科手術(shù)[如關(guān)節(jié)置換（髖、膝、肩）、脊柱外科、創(chuàng)傷骨科等]導(dǎo)航設(shè)備。主要條款包含通用要求、機械臂定位裝置性能、跟蹤裝置性能、系統(tǒng)性能、保護功能、骨科動力手術(shù)設(shè)備、液體冷卻、定位附件要求、軟件要求等幾個部分。該標(biāo)準(zhǔn)于2023年9月5日發(fā)布，2024年9月15日實施。

5. YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》：規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求和試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局于2021年3月9日發(fā)布，自2023年5月1日起正式實施，替代了之前的YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)

手術(shù)機器人作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其發(fā)展不僅推動了醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，也為患者提供了更安全、更有效的治療選擇。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，手術(shù)機器人有望實現(xiàn)更高的自主決策能力和更廣泛的臨床應(yīng)用。同時，進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測不僅保障了手術(shù)機器人的安全性和有效性，也促進(jìn)了市場的健康發(fā)展。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯