近日，遼寧省藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《遼寧省醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南》（以下簡稱《指南》），指導遼寧省行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人、備案人及受托生產企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷進行整改。

　　《指南》要求，企業(yè)在實施整改時，要突出體現(xiàn)針對性、系統(tǒng)性、科學性、有效性原則，注重不同缺陷之間的關聯(lián)性，強化組織協(xié)調和部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價、整改報告撰寫等各環(huán)節(jié)的整改責任，通過逐級審核層層把關，確保整改工作見人、見事、見責任、見措施、見成效。

　　《指南》明確，缺陷整改程序包括調查分析、風險評估、風險控制、整改確認等四個步驟和整改報告的撰寫形式和提交方式，并提供了分類整改原則和整改報告示例，列舉了設施設備失效、設備未驗證、工藝文件類執(zhí)行不到位、體系文件缺失和記錄不規(guī)范等五類不同類型缺陷的整改原則。

　　據介紹，根據行業(yè)發(fā)展的實際，《指南》在缺陷整改要求部分，特新增了涉及委受托生產的注冊人在體系文件、設施設備、人員機構等方面應關注的重點問題，為委受托生產醫(yī)療器械注冊人缺陷整改提供技術指導。 

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