近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“十二毫米”）的近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀進(jìn)入海南省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是公司的第一款產(chǎn)品，是首個(gè)用于近視防控的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，是目前被藥監(jiān)局認(rèn)可的唯一可穿戴的近視防控醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品，也是目前唯一可應(yīng)用于8歲以前兒童的近視防控醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品。該企業(yè)正在融資，以加快產(chǎn)品的上市推廣。

當(dāng)前世界范圍內(nèi)獲得公認(rèn)的近視防控三大手段分別是戶(hù)外活動(dòng)、角膜塑形鏡以及低濃度阿托品滴眼液，已作為近視治療方案被廣泛應(yīng)用于臨床。但最為關(guān)鍵的“戶(hù)外活動(dòng)”當(dāng)前僅給出了定性方案而缺乏定量依據(jù)。相對(duì)應(yīng)的“戶(hù)外活動(dòng)少”及“近距離用眼增多”便成為兩大近視危險(xiǎn)因素，針對(duì)這兩個(gè)近視危險(xiǎn)因素給出定量結(jié)果則等價(jià)于“戶(hù)外活動(dòng)”的定量參數(shù)。

近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀就是通過(guò)多種傳感器，獲取并記錄4至18歲近視患者或遠(yuǎn)視儲(chǔ)備不足兒童青少年的用眼環(huán)境及用眼行為，并對(duì)危險(xiǎn)行為進(jìn)行提醒的一種醫(yī)療設(shè)備。

十二毫米與海南省眼科數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心——中山大學(xué)中山眼科中心海南眼科醫(yī)院達(dá)成合作，由醫(yī)院參與全程研發(fā)試驗(yàn)完成了近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)，該產(chǎn)品結(jié)合了3D打印和傳感器技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)兒童青少年的用眼環(huán)境和用眼行為等致近視危險(xiǎn)因素，制定個(gè)性化防控方案，并監(jiān)控防控方案執(zhí)行。

產(chǎn)品介紹

十二毫米的近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，創(chuàng)造性地利用了現(xiàn)有尖端傳感器技術(shù)，集成多顆傳感器在智能穿戴式設(shè)備，產(chǎn)品形態(tài)為眼鏡掛繩、耳機(jī)式，3D定制眼鏡框架，能夠適配個(gè)體差異化需求，保證佩戴舒適，從而精確采集用眼習(xí)慣和環(huán)境數(shù)據(jù)。

此類(lèi)產(chǎn)品能作好近視防控體系中的“哨兵”環(huán)節(jié)，亦可對(duì)干預(yù)方案的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，形成負(fù)反饋機(jī)制，閉環(huán)完成近視預(yù)防體系。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

多維度數(shù)據(jù)采集：集成多顆傳感器，包括測(cè)距功能的雙距離傳感器、加速度傳感器和角速度傳感器、環(huán)境光譜傳感器、眼動(dòng)傳感器、鏡眼距傳感器等，能夠精確收集閱讀距離、閱讀歪斜程度、運(yùn)動(dòng)狀況、環(huán)境光亮度及強(qiáng)度、用眼時(shí)長(zhǎng)、室內(nèi)及室外時(shí)長(zhǎng)、鏡眼距等多維數(shù)據(jù)。

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與提醒：通過(guò)多種傳感器與視力預(yù)防保健小程序的配合，可在真實(shí)世界中連續(xù)獲取并記錄4至18歲近視患者和遠(yuǎn)視儲(chǔ)備不足的兒童青少年的用眼環(huán)境及用眼行為，包括上傳和分析用眼數(shù)據(jù)，評(píng)估用眼習(xí)慣、用眼環(huán)境、用眼時(shí)間等致近視因素，結(jié)合其他身體狀態(tài)綜合評(píng)估近視發(fā)展，對(duì)危險(xiǎn)行為進(jìn)行實(shí)時(shí)提醒，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化近視防控。

在產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)方面，首次引入環(huán)境光譜數(shù)據(jù)分析，不僅獲得環(huán)境照度參數(shù)，還獲取了環(huán)境色溫、頻閃等參數(shù)；首次引入模式識(shí)別技術(shù)，精準(zhǔn)捕獲用眼習(xí)慣參數(shù)，具備事件分析能力；可定制化外觀，即是醫(yī)療設(shè)備，又是消費(fèi)類(lèi)電子產(chǎn)品。

十二毫米還與中山大學(xué)中山眼科中心海南眼科醫(yī)院共同開(kāi)發(fā)了針對(duì)B端的近視危險(xiǎn)因素?cái)?shù)據(jù)分析中央站，由臨床資料獲取子系統(tǒng)和多模態(tài)數(shù)據(jù)分析子系統(tǒng)構(gòu)成。利用人工智能技術(shù)，將使用者的用眼習(xí)慣及用眼環(huán)境參數(shù)與生物學(xué)參數(shù)相結(jié)合，尋找近視發(fā)生、發(fā)展的因果關(guān)系。

在獲取到個(gè)體的至近視危險(xiǎn)因素后，專(zhuān)業(yè)醫(yī)生將分析結(jié)果轉(zhuǎn)化成“數(shù)字處方”，對(duì)使用者的用眼行為和用眼環(huán)境進(jìn)行干預(yù)，從而與近視危險(xiǎn)因素檢測(cè)儀構(gòu)成近視一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防的閉環(huán)體系。

數(shù)字技術(shù)切入近視防控

我國(guó)是近視高發(fā)國(guó)家。國(guó)家疾控局監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)兒童青少年總體近視率為51.9%，其中小學(xué)36.7%、初中71.4%、高中81.2%。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，若無(wú)有效控制手段，到2050年，3-19歲兒童青少年的近視率預(yù)計(jì)達(dá)到84%，高度近視比例將達(dá)到20%。

近視防控市場(chǎng)是一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域。根據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)測(cè)算，到2030年，我國(guó)近視防控市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到約2100億元，表明未來(lái)十年內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率約為13.7%。

我國(guó)近視呈高發(fā)、低齡化、重度化趨勢(shì)，而兒童階段是近視管理的“黃金期”。近視是可防可控不可逆，包括低濃度阿托品滴眼液、角膜塑形鏡、多功能離焦鏡片等防控手段都只能在近視發(fā)生后延緩近視進(jìn)展，控制近視加深，與改善和提高視力本身無(wú)關(guān)。最為理想的近視防控，還是早監(jiān)測(cè)、早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)。因此，數(shù)字技術(shù)開(kāi)始介入近視防控。

除了十二毫米，廣州視景醫(yī)療則利用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)打造適合近視防控的訓(xùn)練場(chǎng)景。其VR全息視力增進(jìn)儀主要用于近視和弱視的治療，已獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)不同的視力，內(nèi)置的機(jī)械調(diào)節(jié)屈光系統(tǒng)會(huì)驅(qū)動(dòng)電子屏幕從遠(yuǎn)到近移動(dòng)，同時(shí)游戲里的動(dòng)態(tài)物體也隨著從遠(yuǎn)到近移動(dòng)。

患者雙眼在訓(xùn)練過(guò)程中需要調(diào)節(jié)睫狀肌和晶狀體，使雙眼跟隨物象（視標(biāo)）的真實(shí)遠(yuǎn)近變化才能完成訓(xùn)練，從而鍛煉睫狀肌，提高睫狀肌功能，增強(qiáng)晶狀體彈性。最終消除假性近視，并延緩近視進(jìn)展，預(yù)防近視的發(fā)生。

京東方健康自主研發(fā)了遠(yuǎn)望學(xué)習(xí)屏，其核心原理是將前沿自由曲面光學(xué)技術(shù)和光束調(diào)制技術(shù)等相結(jié)合，“制造”出一個(gè)近視防控環(huán)境。遠(yuǎn)望學(xué)習(xí)屏采用AR自由曲面技術(shù)模擬望遠(yuǎn)，讓孩子在距離屏幕40-50cm的距離下，就可以看到10米遠(yuǎn)260英寸的大屏影像，可以把看“近”變成看“遠(yuǎn)”，降低長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼導(dǎo)致近視發(fā)生發(fā)展的速度，從而解決孩子上網(wǎng)課，紙質(zhì)內(nèi)容讀寫(xiě)等近距離用眼場(chǎng)景問(wèn)題。

深圳火眼睛晶醫(yī)療也在近視防控中引入虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，除了利用視覺(jué)訓(xùn)練替代戶(hù)外遠(yuǎn)眺的效果，還與中山大學(xué)中山眼科中心合作，基于光線(xiàn)追蹤技術(shù)開(kāi)發(fā)數(shù)字離焦技術(shù)，以脈絡(luò)膜和睫狀肌為治療靶點(diǎn)，融合離焦與調(diào)節(jié)理論，在臨床比對(duì)中取得了顯著成效，在一期臨床中眼軸控制和屈光度控制效果均表現(xiàn)出色。

新興的AI和數(shù)字技術(shù)雖然已應(yīng)用于近視臨床實(shí)踐的大部分，通過(guò)快速、高效的數(shù)據(jù)處理可用于篩查和風(fēng)險(xiǎn)分層的自動(dòng)檢測(cè)、個(gè)體化預(yù)測(cè)、近視進(jìn)展及預(yù)后預(yù)測(cè)，但近視防治的AI研究仍處于早期階段。了解每種AI方法在特定近視任務(wù)中的優(yōu)勢(shì)和局限性可能具有重要價(jià)值，有助于我們?yōu)椴煌娜蝿?wù)選擇合適的方法。

生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，包括生物特征數(shù)據(jù)、屈光數(shù)據(jù)、治療反應(yīng)和不同形式的眼部成像數(shù)據(jù)數(shù)量和可用性的不斷增加，使得多模式AI解決方案能夠捕捉近視的復(fù)雜性。新型AI技術(shù)，包括多模態(tài)AI、可解釋AI、聯(lián)邦學(xué)習(xí)、自動(dòng)化ML和區(qū)塊鏈技術(shù)以及合成AI技術(shù)，可以進(jìn)一步改善預(yù)測(cè)，消除對(duì)可解釋性、安全性的擔(dān)憂(yōu)，并提高可訪(fǎng)問(wèn)性。

數(shù)字技術(shù)的進(jìn)步包括數(shù)字療法、自我監(jiān)測(cè)設(shè)備和應(yīng)用、VR/AR技術(shù)和可穿戴設(shè)備，這也為監(jiān)測(cè)近視進(jìn)展和控制提供了可能的途徑。然而，將這些技術(shù)實(shí)施到臨床實(shí)踐中仍然存在挑戰(zhàn)，其中包括對(duì)特定基礎(chǔ)設(shè)施和資源的要求，展示臨床可接受的性能，以及解決數(shù)據(jù)管理問(wèn)責(zé)制和安全性的問(wèn)題。盡管如此，其仍然是一個(gè)不斷發(fā)展的領(lǐng)域，更多的AI方法將被部署為穩(wěn)定高效的診斷系統(tǒng)，用于實(shí)際的臨床診斷，從而有可能解決日益增長(zhǎng)的全球近視負(fù)擔(dān)。

公司簡(jiǎn)介

十二毫米健康科技是海南省2022年9月年發(fā)布《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》二十一條后?？诟咝聟^(qū)招商的入駐企業(yè)，側(cè)重兒童近視防控?cái)?shù)字療法相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

公司持續(xù)投入研發(fā)力量，開(kāi)發(fā)兒童近視防控?cái)?shù)字診療體系的“監(jiān)測(cè)-分析-干預(yù)-防控”閉環(huán)服務(wù)系列產(chǎn)品，該項(xiàng)目?jī)?nèi)部取名“8211計(jì)劃”，共12款產(chǎn)品，涉及智能穿戴式醫(yī)療器械、人工智能輔助決策產(chǎn)品、平臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)科普產(chǎn)品、醫(yī)院端產(chǎn)品等，“8211計(jì)劃”有望實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的一級(jí)預(yù)防產(chǎn)品突破，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)中國(guó)青少年近視發(fā)病率的真正降低。

2024年7月，十二毫米與北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司舉行合作簽約儀式，雙方將積極推進(jìn)數(shù)字療法輔助青少年近視防治工作的發(fā)展，水木菁創(chuàng)將為十二毫米的產(chǎn)品不同階段提供“端到端”的定制化一站式全方位服務(wù)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯