ISO 13485 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本要求。

但這還不夠。

要實現(xiàn)完全合規(guī)，您還需要更多：

→ ISO 14971：風(fēng)險管理

→ IEC 62304：軟件生命周期

→ IEC 62366：可用性工程

→ ISO 14155：臨床調(diào)查

→ ISO 10993 系列

以及許多、許多、許多其他標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于您的活動/器械類型。

這些標(biāo)準(zhǔn)必須與您的質(zhì)量管理體系無縫銜接。

這還不是全部。

您還需要：

考慮法規(guī)（RoHS、GDPR......）

監(jiān)控不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)（它們變化很快）。

了解最新技術(shù)（什么是普遍接受的技術(shù)）。

以下是我為靈活穩(wěn)固的質(zhì)量管理體系所列出的清單：

? 確定適用的標(biāo)準(zhǔn)

→列出產(chǎn)品所需的標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14971、IEC 62304）。

→研究目標(biāo)市場（歐盟、美國等）的監(jiān)管要求。

? 將標(biāo)準(zhǔn)納入質(zhì)量管理體系

→確保與 ISO 13485 和法規(guī)的兼容性（如 MDR 2017/745 - 如果是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，請檢查附件 ZA/ZB；某些調(diào)整是必要的）。

? 評估標(biāo)準(zhǔn)的 “生命周期”，以預(yù)測

→在 ISO 網(wǎng)站上查看其生命周期和更新情況。

→檢查 ISO 網(wǎng)站，查看標(biāo)準(zhǔn)是否正在修訂--預(yù)測即將發(fā)生的變化。

滿足監(jiān)管期望

→分析 MDCG 指南/FDA 指南/TGA 指南（例如），并應(yīng)用與您相關(guān)/適用的內(nèi)容。

→在實施前評估每項變更；注意一致性：變更不得對合規(guī)性產(chǎn)生負(fù)面影響。

→保持積極的監(jiān)管情報，尤其是全球市場的情報。

? 記錄和跟蹤一切

→保持記錄更新，并與不斷變化的標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

→在此，SOP 的變更歷史非常重要。清楚地解釋變化及其起源。

我的終極建議？在程序中添加注釋，跟蹤每項要求的起源和確切條款（MDCG、MDSAP、ISO 13485......）。

這樣可以避免混淆，消除不必要的部分，簡化更新和交接工作。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯