頸動脈狹窄（carotid stenosis）是導致缺血性腦卒中的獨立危險因素，其狹窄程度越嚴重，卒中風險越高、病情越重。

頸動脈狹窄是發(fā)病率非常高的一種疾病。根據(jù)臨床流行病學研究顯示，頸動脈粥樣硬化斑塊患者超8億，其中頸動脈明顯狹窄患者超6千萬。在我國預估2.7億人患有頸動脈粥樣硬化。

在中國，約25%-30%的頸動脈狹窄與缺血性腦卒中有著密切的聯(lián)系。降低栓子脫落導致的卒中風險（中風），成為了頸動脈狹窄治療中極為關鍵的一環(huán)。

如今頸動脈狹窄的主要治療方式包括頸動脈內膜剝脫術（CEA）及頸動脈支架植入術（CAS）。大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，CEA和CAS在治療不同的頸動脈狹窄患者的療效存在很大區(qū)別。例如：

在不同年齡人群間效果差異也很大，CEA在70歲以上患者中表現(xiàn)更好，而CAS在70歲以下患者中有更出色的療效。

由于手術導致的疤痕、傷口愈合困難、顱神經和關鍵解剖結構難以辨認的頸動脈狹窄患者，CEA進行治療充滿挑戰(zhàn)性。而CAS相比于CEA不僅手術更為簡單，而且療效更好。

David Chang和Enrique Criado兩位醫(yī)生（Silk Road Medical創(chuàng)始人）看到CEA和CAS優(yōu)勢和不足，為此他們將CEA和CAS的手術優(yōu)勢進行融合，開創(chuàng)出一種全新頸動脈狹窄治療術式--經頸動脈血運重建術（TCAR）。TCAR的出現(xiàn)為頸動脈狹窄治療提供了多元解決方案。

Silk Road Medical開發(fā)的TCAR技術在2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。截至2024年11月，美國已進行超過10萬例TCAR手術。TCAR手術在美國逐步成為頸動脈狹窄的治療標準之一。

隨著TCAR在海外成為治療頸動脈狹窄新標準，Silk Road Medical終于在去年將TCAR帶到了國內，并在去年9月4日，在北京安貞醫(yī)院順利完成國內首例TCAR手術。

Silk Road Medical作為TCAR手術全球唯一擁有者，早已成為各大醫(yī)療器械巨頭并購最佳標的之一。2024年9月份，波士頓科學正式完成對Silk Road Medical的收購。把這種臨床差異化技術引入波士頓科學的血管產品組合，加強了其血管技術解決方案。

憑借波士頓科學全球銷售渠道，波士頓科學可為更多的醫(yī)生及患者提供創(chuàng)新的TCAR平臺，為頸動脈疾病患者提供降低卒中風險、改善患者預后的治療新選擇。

波士頓科學將在2025年1月底正式接手TCAR在中國的銷售工作。通過其廣泛的商業(yè)覆蓋，TCAR有望造福廣大頸動脈狹窄患者。

ENROUTE

Silk Road Medical開創(chuàng)的“經頸動脈血運重建（TCAR）”術主要包含的核心系統(tǒng)ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System(ENROUTE經頸動脈逆流血栓保護系統(tǒng)）。

ENROUTE經頸動脈逆流血栓保護系統(tǒng)由四部分組成：

帶動脈擴張器的經頸動脈鞘

帶靜脈擴張器的靜脈回流鞘

帶過濾器的流量控制器

0.035”額外支撐 J-Tip 導絲

“ENROUTE血栓保護系統(tǒng)”在穿過病灶之前實現(xiàn)大腦的血流逆轉，在血管成形術和支架置入術期間提供栓塞保護。其通過血液逆流方法實現(xiàn)整個手術期間栓塞保護，而非傳統(tǒng)依賴于遠端放置的過濾器來捕獲血栓。通過流量控制器中的過濾器收集小碎片和大碎片，過濾后的血液通過股靜脈中的護套返回，從而實現(xiàn)類似 CEA 的神經保護。

“ENROUTE血栓保護系統(tǒng)”是整個TCAR手術的核心技術，也是區(qū)別TFCAS手術的關鍵。

TCAR五大優(yōu)勢

小傷口、微創(chuàng)；

不過弓、不接觸斑塊；

避開顱神經叢以避免中樞神經損傷；

強大的逆向血流保護；

支架植入長期通暢及預防栓子脫落，降低心梗和腦梗發(fā)生率。

TCAR臨床

TCAR優(yōu)異臨床效果，得到了多項臨床研究的支持：

ROADSTER系列研究證實，TCAR對比CEA和TF-CAS，卒中發(fā)生率更低。1.4%的30天圍手術期總卒中率是迄今為止任何關于頸動脈支架置入術的前瞻性、多中心試驗報告的最低數(shù)字；

真實世界的 VQI 數(shù)據(jù)驗證， TCAR 對于手術風險患者（高風險和標準風險）的結果等同于 CEA；

使用TCAR進行頸動脈血運重建，與所有類型的頸動脈手術相比，手術后12個月時圍手術期主要不良心血管事件（MACE）減少10%，所有進行頸動脈重建手術的患者都有所改善。

此外，TCAR學習曲線低于CEA。ROADSTER系列研究入組的醫(yī)院70%以上的新的臨床試驗中心，參與入組手術的醫(yī)生80%是之前沒有開展過TCAR的醫(yī)生。對于不同水平的術者，TCAR手術的效果和可重復操作性與術者經驗水平無關。對于不同經驗的術者進行TCAR手術都獲得了很好的效果。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯