2025年1月23日，Saluda Medical公司宣布獲得美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)批準(zhǔn)，推出名為EVA™的脊髓刺激（Spinal Cord Stimulation, 簡稱SCS）自動化程控平臺（閉環(huán)刺激）。EVA™與美國所有植入的Evoke®系統(tǒng)患者兼容，用戶可以受益于這個新的程控平臺，無需額外的植入手術(shù)。

前序相關(guān)事件：

2022年3月：Saluda Medical公司的Evoke系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個獲得FDA批準(zhǔn)的閉環(huán)脊髓刺激器，適用于緩解慢性頑固性疼痛，如腰椎手術(shù)失敗綜合癥、頑固性下背痛和腿痛等。

2024年4月，美敦力首款閉環(huán)可充電脊髓刺激器Inceptiv™獲得FDA批準(zhǔn)。

EVA™的主要特點

自動化程控：該平臺自動化了手動程控步驟，簡化了醫(yī)療服務(wù)提供者的操作流程。

自主掃描：EVA™能夠自主掃描和分析患者的神經(jīng)，以優(yōu)化治療設(shè)置。

基于生物標(biāo)志物的方法：系統(tǒng)利用誘發(fā)復(fù)合動作電位(ECAPs)作為生物標(biāo)志物，根據(jù)每個患者的獨特生理反應(yīng)來測量和調(diào)整刺激。

臨床證據(jù)

EVOKE研究

這是SCS歷史上首個雙盲、隨機對照試驗：

36個月的數(shù)據(jù)顯示，78%的患者實現(xiàn)了>50%的疼痛減輕。

49%的患者實現(xiàn)了>80%的疼痛減輕。

閉環(huán)治療36個月后，沒有因療效喪失而導(dǎo)致的植入物取出。

Avalon研究

這是一項為期24個月的前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽研究：

顯示總體疼痛的應(yīng)答率(≥50%疼痛減輕)為89.5%，高應(yīng)答率(≥80%疼痛減輕)為68.4%。

約83%的患者減少或停止使用阿片類藥物。

EVA™的引入預(yù)計將為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者帶來多項優(yōu)勢：

縮短程控時間：自動化工作流程有望大幅減少SCS設(shè)備程控所需的時間。

改善患者體驗：通過更高效地優(yōu)化治療設(shè)置，EVA™可能會提升慢性疼痛患者的整體體驗。

提高診所效率：簡化的程控過程可能使疼痛管理診所在給定時間內(nèi)接診更多患者。

了解SCS市場情況

脊髓電刺激，英文簡稱SCS，是利用電刺激來緩解疼痛的醫(yī)療技術(shù)。

植入式脊髓電刺激器適用于多種疼痛疾病治療領(lǐng)域，包括軀干疼痛、四肢疼痛、神經(jīng)痛、內(nèi)臟痛，脊髓損傷疼痛、頑固性心絞痛等。

糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN），是糖尿病常見并發(fā)癥，由于血糖過高導(dǎo)致四肢神經(jīng)損害，產(chǎn)生麻木、刺痛、灼燒等感覺，植入式脊髓電刺激器可以長期緩解疼痛，并且副作用低，因此成為糖尿病周圍神經(jīng)病變的重要治療方案。

行業(yè)痛點：

傳統(tǒng)的固定輸出 SCS 設(shè)備可提供持續(xù)、溫和的電脈沖，在疼痛信號到達(dá)大腦之前就將其破壞。

固定輸出SCS系統(tǒng)可能會影響患者的體驗。

患者在日常生活中，某些動作，如大笑、彎腰或打噴嚏，可能會導(dǎo)致短暫的不舒服的過度刺激。這反過來又會導(dǎo)致一些患者調(diào)低設(shè)備的刺激輸出，從而造成不理想的治療體驗。

市場廣闊：

全球脊髓刺激器(SCS)市場在2023年的價值為22.5億美元，在2024年至2030年的預(yù)測期間以8.70%的復(fù)合年增長率增長，到2030年達(dá)到37.2億美元。

對脊髓刺激器(SCS)的需求主要歸因于越來越多的慢性疼痛患者，以及肩部、腿部和膝蓋的神經(jīng)性疼痛。

這種技術(shù)先進(jìn)的設(shè)備是非侵入性的，消除了針對性的疼痛，減少了患者的不適感，沒有副作用，可能是推動全球脊髓刺激器(SCS)市場增長的原因。

此外，政府對商業(yè)化和在市場上推出產(chǎn)品的有利規(guī)定以及老年人口的增加是推動脊髓刺激器(SCS)市場增長的一些因素。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯