1、雙方的合作模式

比較常見的合作方式是注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)和銷售，而受托生產(chǎn)企業(yè)則負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)。這種模式下，受托方通常會(huì)負(fù)責(zé)從產(chǎn)品生產(chǎn)加工到成品檢驗(yàn)的全流程。

質(zhì)量協(xié)議中需要對(duì)全流程的各個(gè)部分都有規(guī)定，可以參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號(hào)）。這里舉個(gè)例子，需要明確原材料采購(gòu)和物料驗(yàn)收的責(zé)任歸屬。如果由受托方負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)，那么以下幾點(diǎn)必須在質(zhì)量協(xié)議中明確規(guī)定（僅舉例）：

供應(yīng)商管理：注冊(cè)人需與受托方共同確定關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：注冊(cè)人應(yīng)參與制定關(guān)鍵原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。

不合格物料處理：明確受托方在發(fā)現(xiàn)物料不合格時(shí)的處理流程，以及注冊(cè)人的監(jiān)督職責(zé)。

2、質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議是委托生產(chǎn)的核心文件，它明確了雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。在考核中往往會(huì)特別關(guān)注以下幾點(diǎn)：

做事要有依據(jù)：雙方的工作是否在質(zhì)量協(xié)議中有明確規(guī)定。

規(guī)定的事有沒有做到：實(shí)際記錄是否與質(zhì)量協(xié)議一致，雙方的工作是否按協(xié)議執(zhí)行。

做的事情有沒有效：這些規(guī)定是否有利于委托生產(chǎn)的實(shí)際落地。

關(guān)于編寫質(zhì)量協(xié)議，可參考參考醫(yī)械委托生產(chǎn)新要求，如何編寫委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

3、注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托方質(zhì)量管理的能力

注冊(cè)申請(qǐng)人不僅要具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責(zé)任，還需要具備對(duì)受托方的質(zhì)量管理能力。

評(píng)估與審核機(jī)制：在正式確定合作之前，注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行全面的評(píng)估，確保受托企業(yè)具備承接該業(yè)務(wù)的能力。在正式合作后，需要定期對(duì)受托方進(jìn)行審查，例如每年或每半年進(jìn)行一次全面審查，涵蓋生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、體系文件更新等。審查方式可包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查和人員交流。

監(jiān)督能力：注冊(cè)申請(qǐng)人需建立嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制，會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、物料采購(gòu)控制等情況進(jìn)行監(jiān)控并保留監(jiān)控記錄，確保受托方生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。

4、有效轉(zhuǎn)移

技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移是委托生產(chǎn)成功的關(guān)鍵。委托方需將這些文件完整轉(zhuǎn)移給受托方，并確保受托方能夠有效轉(zhuǎn)化落地。

對(duì)相關(guān)轉(zhuǎn)移文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)委托方需對(duì)受托方相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保受托方能夠?qū)ξ蟹睫D(zhuǎn)移過去的文件進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，并建立相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)技術(shù)文件。

涉及設(shè)計(jì)變更的，需委托方和受托方嚴(yán)格按照程序進(jìn)行變更評(píng)審和驗(yàn)證，確保變更后的設(shè)計(jì)符合質(zhì)量要求。

5、受托方的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)能力

受托方需具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，例如：

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：雙方需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，并保留驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄。

風(fēng)險(xiǎn)管理：受托方需按照委托方的要求，對(duì)生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估。委托方需將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料轉(zhuǎn)移給受托方。

以上就是我在注冊(cè)人制度體系考核中總結(jié)的一些特別注意事項(xiàng)。希望這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驇椭蠹以谖猩a(chǎn)過程中更加得心應(yīng)手。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯