近日，F(xiàn)DA發(fā)布《根據(jù)《FD&C法案》第506J節(jié)通知FDA器械永久停產(chǎn)或中斷》最終指南。根據(jù)第506J節(jié)，在PHE（Public Health Emergency公共衛(wèi)生緊急事件）期間或之前，制造商必須將對(duì)公眾健康至關(guān)重要的器械提交通知，制造商應(yīng)當(dāng)通知FDA永久停產(chǎn)或中斷制造可能導(dǎo)致美國的該器械供應(yīng)嚴(yán)重中斷（不限于診斷、治愈、治療、緩解或預(yù)防特定PHE的器械）。該指南進(jìn)一步澄清了通知的實(shí)施主體、時(shí)間、信息、提交方式，本期從前述四方面解讀該指南。

1. 誰必須通知?

出于本指南目的，F(xiàn)DA將“制造商”解釋為持有醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)(例如510(k))的實(shí)體，或無需市場(chǎng)提交的情況下，負(fù)責(zé)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(i)節(jié)列名器械的實(shí)體，此類制造商的器械受第506J節(jié)管轄，該制造商必須提交通知。

如果上述定義的制造商在生產(chǎn)過程中依賴合同制造商或其他實(shí)體，則制造商有責(zé)任確保合同制造商、供應(yīng)鏈合作伙伴或其他實(shí)體向其提供充足的通知和資料，以履行其第506J節(jié)下的通知義務(wù)。

2. 應(yīng)當(dāng)什么時(shí)候通知?

制造商應(yīng)當(dāng)在永久器械停產(chǎn)或中斷情況的至少6個(gè)月前提交通知。

3. 通知應(yīng)當(dāng)包含哪些信息?

制造商在提交通知時(shí)必須囊括所需信息，以幫助FDA掌握供應(yīng)情況用于確定適當(dāng)、可用的緩解措施。某些情況下，F(xiàn)DA還可能要求制造商提供額外信息，以幫助FDA評(píng)估供應(yīng)問題和適當(dāng)、可用的緩解措施。FDA使用通知中的信息，以評(píng)估器械在通知時(shí)是否處于短缺狀態(tài)或可能面臨短缺。

第506J(g)節(jié)要求FDA公布被確定為短缺的器械清單，并且必須在該清單中包含具體信息，因此制造商必須在其通知中包含下列信息：

a. 通知所針對(duì)的器械類別或名稱；

b. 提交通知的制造商名稱；

c. 通知的理由，可選的類別有：與遵守良好生產(chǎn)規(guī)范有關(guān)的要求;監(jiān)管延遲;部件或要件短缺或停產(chǎn);停止制造該器械;器械運(yùn)送延遲;器械滅菌延遲;器械需求增加和/或設(shè)施關(guān)閉。

d. 通知所涉及器械停止或中斷的估計(jì)持續(xù)時(shí)間。

4. 應(yīng)當(dāng)怎樣提交通知?

FDA網(wǎng)站“向FDA報(bào)告醫(yī)療器械供應(yīng)問題”包含提交通知的最新信息及制造商以電子方式提交通知的方法。

FDA建議制造商使用電子方法提交初始通知和更新通知，提交大量通知?jiǎng)t可以使用FDA提供的模板上傳電子表格。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯