前言

1月20日，CergenX宣布，F(xiàn)DA 授予其用于新生兒腦部監(jiān)測的 Wave 設備突破性設備稱號。此外，F(xiàn)DA 還接納這家位于愛爾蘭科克的公司加入其全產(chǎn)品生命周期咨詢計劃 (TAP)。TAP 為 FDA、患者、供應商和付款人提供早期和頻繁的戰(zhàn)略參與。它促進了醫(yī)療設備的快速發(fā)展和廣泛使用。

CergenX 是科克大學母嬰健康研究中心的衍生公司，它設計 Wave 是為了“重新定義新生兒大腦健康”。它旨在幫助醫(yī)院進行專家級腦電圖評估，而無需專家資源。

該設備利用人工智能識別出最有可能出現(xiàn)腦損傷的新生兒。它為新生兒護理的早期發(fā)現(xiàn)和干預提供了重要工具。該設備具有實時、非侵入式監(jiān)測功能，可增強臨床決策能力并改善治療效果。

Wave新生兒腦監(jiān)測儀

CergenX Wave

Wave連接方式

CergenX Wave 軟件在醫(yī)療級平板電腦上運行。便攜式 EEG 放大器可記錄 2 通道 EEG數(shù)據(jù)。

CergenX Wave具有以下特點：

1）15 分鐘測試

2）簡單易用

3）供所有臨床醫(yī)生使用

4）客觀決策支持

5）自動化人工智能腦電圖評估

a) 設備設置完畢并連接電極后，開始評估

b) 系統(tǒng)對電極連接進行初步質量檢查

c) 該系統(tǒng)記錄10分鐘的2通道腦電圖

d）給出評估結果

CergenX Wave 工作流

CergenX Wave AI平臺

CergenX Wave 設備中的 AI 算法建立在愛爾蘭科克大學 INFANT 研究中心數(shù)十年的基礎研究基礎之上，并通過 CergenX 主導的研究計劃得到進一步推進。

INFANT 中心已成為新生兒腦電圖分析領域的全球領導者，為癲癇發(fā)作檢測算法等具有里程碑意義的進展做出了貢獻，這些算法已通過國際多中心臨床試驗驗證。該中心還一直處于新生兒腦電圖神經(jīng)生理學的前沿，開發(fā)了與長期神經(jīng)發(fā)育結果相關的分級標準，以及用于腦電圖背景分類的尖端 AI 算法。

這些項目的見解對于指導 Wave 人工智能算法的設計、開發(fā)和應用至關重要。CergenX 自己的內部研究確保這些算法不斷發(fā)展以滿足當前的臨床需求，包括在新生兒腦電圖不連續(xù)活動的量化和自動檢測方面的進步，從而提高臨床環(huán)境中腦電圖分析的準確性和有效性。

此外，CergenX還在GitHub上開源了部分軟件算法，如：基于EEG檢測器的癲癇發(fā)作預估評估（SPEED）框架[3]。

新生兒腦電圖癲癇檢測算法研究

1月8日，CergenX公司和愛爾蘭科克大學嬰兒研究中心的合作團隊在雜志npj Digit. Med.上發(fā)表的最新的研究文章——縮放卷積神經(jīng)網(wǎng)絡實現(xiàn)新生兒腦電圖專家級癲癇發(fā)作檢測[1]，展示了其在新生兒腦電圖監(jiān)測方面的最新成果。簡介如下：

文章使用來自 332 名新生兒的回顧性腦電圖數(shù)據(jù)開發(fā)并驗證了一種癲癇檢測模型。對卷積神經(jīng)網(wǎng)絡進行了訓練和測試，這些數(shù)據(jù)是超過 50,000 小時（n=202）的帶注釋的單通道腦電圖，其中包含 12,402 次癲癇發(fā)作事件。然后在兩個獨立的多審閱者數(shù)據(jù)集（n=51 和n=79）上驗證該模型。

結果顯示：增加數(shù)據(jù)和模型大小可以提高性能——隨著數(shù)據(jù)（模型）的擴展，馬修斯相關系數(shù) (MCC) 和皮爾遜相關性 ( r ) 最多可增加 50%（15%）。最大的模型（21m 個參數(shù)）在開放獲取數(shù)據(jù)集上達到了最佳水平（MCC=0.764、r=0.824和AUC=0.982）。該模型在兩個驗證集上也都達到了專家級的性能，這是該領域的首創(chuàng)，當模型取代專家時，評分者間一致性沒有顯著差異（∣Δk∣<0.094，p>0.05）。

圖片節(jié)選：癲癇發(fā)作時的腦電圖片段及不同模型輸出的比較[1]

a）來自開發(fā)數(shù)據(jù)集的 60 秒 EEG 樣本，每個通道的癲癇發(fā)作注釋都以陰影顯示。在此示例中，只有 3/8 個通道包含癲癇發(fā)作。

b）相同EEG 記錄中 C4-O2 的 10 小時注釋和模型輸出。

(a)中的 EEG 樣本對應于(b)中第一次癲癇發(fā)作事件的前 60 秒。不同規(guī)模的模型（即微型、小型、中型、大型和超大型 (XL) 模型）變得更加可信，可以抑制非癲癇發(fā)作期的輸出，同時在癲癇發(fā)作期保持高度一致性。這種易于解釋的特性將有利于使用實時模型輸出跟蹤的臨床實施。

大部分文獻都側重于方法論上的改進，即在非常小的數(shù)據(jù)集上訓練專門的架構，從而獲得增量收益。文章的工作對這種方法提出了挑戰(zhàn)，并提出了一條更有希望實現(xiàn)專家級模型的途徑，即通過數(shù)據(jù)和模型規(guī)模。模型擴展策略的一個關鍵部分是設計一個具有計算效率擴展的架構。不這樣做可能會導致訓練迭代成本過高。例如，將全卷積神經(jīng)網(wǎng)絡模型擴展到與XL模型相當?shù)拇笮⑿枰?倍以上的計算負載。

文章的擴展結果也挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)觀點，即增加模型尺寸最終會導致過度擬合和泛化性能下降。事實上，到目前為止，大多數(shù)新生兒腦電圖研究都集中在相對較小的模型上，參數(shù)少于 50k個。盡管如此，模型擴展遠遠超過過度參數(shù)化的程度一直是近期人工智能進步的一個關鍵特征。這種性能最初會下降然后隨著擴展而提高的觀察結果被稱為深度雙下降，并且被發(fā)現(xiàn)發(fā)生在一系列任務、模型架構和優(yōu)化方法中。圖1b在所有指標中說明了這一發(fā)現(xiàn)，與較小的 Nano 模型相比，小型模型的性能有所下降。研究者還在數(shù)據(jù)擴展（圖1a ）中看到了這種跡象，增加訓練數(shù)據(jù)集的大小實際上會降低性能，然后通過更多數(shù)據(jù)再次提高。這一令人驚訝的發(fā)現(xiàn)是模型尺度上的深度雙下降效應的必然結果，在其他地方也觀察到了這種現(xiàn)象。如果在狹窄的尺度范圍內操作，在雙下降曲線的左側，較小的模型和數(shù)據(jù)集似乎是最佳的，這是可以理解的。然而，正如文章在這里所展示的那樣，探索更大規(guī)模的范圍，通過越過雙下降陷阱，可以獲得實質性的好處。

▼參考文獻

[1] Hogan, R., Mathieson, S.R., Luca, A. et al. Scaling convolutional neural networks achieves expert level seizure detection in neonatal EEG. npj Digit. Med. 8, 17 (2025). https://doi.org/10.1038/s41746-024-01416-x

[2] https://www.cergenx.com/resources/research

[3] https://github.com/cergenx/SPEED

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯