膝關(guān)節(jié)炎是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。多患于中老年人群，其癥狀多表現(xiàn)為膝蓋紅腫痛、上下樓梯痛、坐起立行時膝部酸痛不適等。膝關(guān)節(jié)炎非常龐大，全球患者群體超過6.5億，使其成為老年人疼痛和殘疾的主要原因之一。據(jù)估計，僅美國就有1400 萬人患有有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，其中一半患有晚期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。因此美國每年需要為此支付高達(dá)150 億美元治療費(fèi)用。膝關(guān)節(jié)炎治愈方式幾乎沒有，其中部分患者因為關(guān)節(jié)炎惡化最后往往面臨著膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

目前對于緩解膝關(guān)節(jié)炎疼痛方式很多，主要由保守治療和關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)治療。這兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，而且這兩種療法的長期臨床收益是有限的。影響膝關(guān)節(jié)炎發(fā)生和進(jìn)展主要因素有血管過多（血管增多）和炎癥，只要解決增多血管和炎癥，就能有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛和膝關(guān)節(jié)炎惡化。

為此介入醫(yī)生決定用創(chuàng)傷更小介入技術(shù)去治療膝關(guān)節(jié)炎，其中栓塞微球成為治療膝關(guān)節(jié)炎希望，并且相關(guān)臨床研究也證實(shí)栓塞微球治療膝關(guān)節(jié)炎安全性和有效性。因此西門子（瓦里安）、麥瑞通等國內(nèi)外公司都加入這個賽道。西門子和麥瑞通是這個領(lǐng)域走的最快企業(yè)，西門子的Embozene微球和麥瑞通的Embosphere微球先后獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，并且都開始IDE臨床研究。

不過目前用于治療膝關(guān)節(jié)炎的栓塞微球基本上都是不吸收的樹脂材料，意味著這些微球需要永久殘留在患者體內(nèi)。異物殘留總會引發(fā)一些并發(fā)癥，另外微球在栓塞過程中也會出現(xiàn)異位栓塞（發(fā)生概率很高，根據(jù)臨床研究顯示概率達(dá)到10%）。NextBioMedical看到不可吸收栓塞微球一些弊端，因此其基于其在生物材料方面優(yōu)勢，開發(fā)出一款可吸收的栓塞微球---Nexsphere-F。

Nexsphere-F獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究（RESORB），RESORB是一項多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的研究，旨在評估Nexsphere-F在緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎患者疼痛和改善活動能力方面的表現(xiàn)。

PI評價

“Nexsphere-F已獲得CE批準(zhǔn)用于關(guān)節(jié)炎栓塞治療，并在亞洲和歐洲的數(shù)千名肌肉骨骼栓塞患者中證明了其卓越的安全性和有效性。”

--Ziv J.Haskal University of Virginia

Nexsphere-F

Nexsphere-F 是一種能夠被患者快速吸收，大小為100-300μm的栓塞微球，專為血管內(nèi)栓塞手術(shù)而設(shè)計。其由基于明膠的親水材料制備而成，與造影劑一起用于動脈栓塞。

當(dāng)Nexsphere-F通過1.7Fr的微導(dǎo)管輸送到患者目標(biāo)血管內(nèi)后，Nexsphere-F微球會吸水膨脹，從而實(shí)現(xiàn)精確阻塞目標(biāo)血管，暫時切斷組織的血液供應(yīng)。在規(guī)定的時間內(nèi)，微球保持其栓塞效果以促進(jìn)治療結(jié)果，之后它們被身體完全吸收。這種獨(dú)特的可吸收性能降低了傳統(tǒng)栓塞手術(shù)效果并發(fā)癥發(fā)生，提供了安全有效的栓塞治療。

Nexsphere-F使用方式與傳統(tǒng)栓塞微球類似

現(xiàn)將生理鹽水注入到裝有Nexsphere-F的西林瓶內(nèi)；

接著將造影劑注入西林瓶內(nèi)，并搖勻；

將西林瓶內(nèi)的Nexsphere-F和造影劑溶液抽到注射器內(nèi)；

最后連接微導(dǎo)管，即可將Nexsphere-F注射到患者病變位置。

NEXTBIOMEDICAL

NEXTBIOMEDICAL是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于利用先進(jìn)的藥物輸送系統(tǒng)開發(fā)創(chuàng)新治療材料。其專注于研發(fā)和制造專為解決重大臨床未滿足需求而定制的藥物器械組合產(chǎn)品。

其旗下的一款明星產(chǎn)品---消化內(nèi)鏡止血器械---Nexpowder已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，并且美敦力是這款產(chǎn)品唯一代理商。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯