評審可以貫穿于質(zhì)量管理體系的全過程，常見的評審有：管理評審、客戶需求的評審、設(shè)計開發(fā)評審、不合格品評審、關(guān)鍵文件的評審、變更控制的評審、合同評審等。

本篇重點介紹設(shè)計開發(fā)評審的關(guān)鍵要素及其實踐方法。

設(shè)計開發(fā)評審的目的：以確保某項設(shè)計輸出成果的適宜性、充分性和有效性（俗稱“三性”）。

同時，設(shè)計評審也是規(guī)避研發(fā)工程師職場風(fēng)險的一種有效手段，通過了評審，給了相關(guān)人員發(fā)表意見的機(jī)會，一旦通過了評審，項目出問題了，大家都不要相互推諉、指責(zé)。

No.1 法規(guī)的強(qiáng)制要求

80%的產(chǎn)品質(zhì)量是由研發(fā)決定的，80%的研發(fā)質(zhì)量是由設(shè)計評審決定的。

可見設(shè)計評審的重要性。

關(guān)于設(shè)計評審，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485和美國FDA的QSR820等全球主流的法律法規(guī)中都有明確的規(guī)定（詳細(xì)條款見文末）。

同時，設(shè)計評審也是注冊體系核查中重點檢查的一項。

No.2 設(shè)計評審的形式

千萬不要狹義地認(rèn)為：只有組織大家坐在一起通過會議討論的形式，才叫設(shè)計評審。

設(shè)計評審的形式多種多樣，可以采用會議形式、專家評審、逐級檢查、同行評審等等。

實際運行過程中，形式往往與公司的規(guī)模、評審項目的復(fù)雜程度等有關(guān)。

規(guī)模較大的公司，人數(shù)較多，溝通存在時間和空間的障礙，往往需要非常形式感的審評，比如召開評審會議，讓相關(guān)人員發(fā)表自己的觀點看法。

規(guī)模較小的公司或者初創(chuàng)型公司，由于人數(shù)較少，彼此之間的溝通沒有障礙，各自負(fù)責(zé)的項目及其進(jìn)度，大家都很清楚。但是，這樣的團(tuán)隊很容易忽視設(shè)計評審的形式，甚至覺得太空洞、浪費時間，所以缺少必要的記錄。此時，往往在體系檢查過程中，拿不出評審記錄，而被開了不符合項。

No.3 設(shè)計策劃中的評審規(guī)劃

醫(yī)療器械企業(yè)所有的質(zhì)量活動，都應(yīng)該是有計劃的、被策劃的。

設(shè)計評審也是一樣，不能感情用事。

高興了，就組織評審；不高興了，拉倒。

在項目策劃階段，制定項目計劃時，需要明確標(biāo)識出哪些階段或輸出需要設(shè)計評審。

并且按著這個計劃，在規(guī)定的階段組織評審。

No.4 常見的設(shè)計評審

在設(shè)計開發(fā)階段，存在很多的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的質(zhì)量會嚴(yán)重影響下一個階段的質(zhì)量，甚至影響到整個項目的質(zhì)量，這樣的環(huán)節(jié)往往需要設(shè)計評審。

1). 產(chǎn)品需求的評審：確保需求的合理性、完整性和明確性，尤其是客戶感性無具體技術(shù)指標(biāo)的需求。

2). 設(shè)計輸入評審：法規(guī)中明確設(shè)計輸入需要進(jìn)行評審，以判斷設(shè)計輸入是否充分。

3). 某一項具體設(shè)計輸出的評審：設(shè)計輸出有很多，常見的需要評審的設(shè)計輸出有：產(chǎn)品的圖紙（或配方）、規(guī)格型號的制定、產(chǎn)品的技術(shù)要求、說明書等等。

4). 設(shè)計確認(rèn)的評審：設(shè)計確認(rèn)是設(shè)計活動的最后一個環(huán)節(jié)，更應(yīng)該通過大家的評審。

No.5 評審要形成記錄

無記錄、不過程。

設(shè)計評審一定要形成記錄，歸檔至設(shè)計歷史文檔（DHF）。

設(shè)計評審記錄的內(nèi)容包括（但不限）：產(chǎn)品名稱、評審的項目、評審的內(nèi)容、評審標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)、評審結(jié)論、參加評審人員、對評審提出的建議及其整改措施、評審日期等。

注意：參加評審人員至少包括一名與所評審項目無直接責(zé)任的人員，以確保評審過程的客觀性和公正性。

綜上，設(shè)計開發(fā)評審不僅是項目質(zhì)量的要求，也是法律法規(guī)的要求。

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