① FDA醫(yī)療器械分類有哪些判定途徑？

· 常規(guī)途徑：FDA具有多種途徑提供醫(yī)療器械分類信息，可通過(guò)產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)、510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)、PMA數(shù)據(jù)庫(kù)、De Novo數(shù)據(jù)庫(kù)、510(k)豁免的I類和II類器械指南文件庫(kù)、同工業(yè)與消費(fèi)者教育部(DICE)溝通、同組合產(chǎn)品辦公室溝通、生物制品與研究中心(CBER)監(jiān)管的特定器械信息等預(yù)先評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品分類。

· 513(g)請(qǐng)求途徑：若通過(guò)常規(guī)途徑無(wú)法判定分類，則可以進(jìn)行513(g)分類請(qǐng)求以確認(rèn)器械分類及對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求。

② 513(g)分類請(qǐng)求不適用哪些情況？

· FDA不負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。

· 不回復(fù)涉及支持上市申請(qǐng)?jiān)S可或批準(zhǔn)的非臨床、動(dòng)物或臨床測(cè)試的問(wèn)題，此類問(wèn)題可向FDA文件控制中心提交Q-submission資料由相應(yīng)部門(mén)審查并回復(fù)。

· 對(duì)513(g)請(qǐng)求的回復(fù)，既不是器械分類決策，也不構(gòu)成FDA的審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)，分類決策、上市許可或批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡(jiǎn)稱FD&C 法案）不同章節(jié)要求提交申報(bào)資料。

③ 513(g)分類請(qǐng)求需要提供什么信息？

1. 器械基本信息：請(qǐng)求者需要提供器械描述和功能,以便FDA評(píng)估其是否符合"器械"的定義。

2. 器械分類信息：請(qǐng)求者應(yīng)提供器械類型和預(yù)期用途,以幫助FDA確定器械分類(例如分類法規(guī))。

3. 相關(guān)法規(guī)要求：請(qǐng)求者需要說(shuō)明器械可能適用的法規(guī)要求,包括是否需要提交PMA(預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn))或510(k)(預(yù)市場(chǎng)通知)。

4. 其他適用要求：如器械是否涉及輻射發(fā)射產(chǎn)品等其他FDA要求。

④ 513(g)分類請(qǐng)求應(yīng)該如何提交？

可通過(guò)FDA線上提交系統(tǒng)以eCopy或eSTAR 的方式提交請(qǐng)求文件。

⑤ 513(g)分類請(qǐng)求需要付費(fèi)嗎？

根據(jù)FD&C法案第738(a)(2)(A)(ix)條款，F(xiàn)DA要求對(duì)513(g)信息請(qǐng)求向用戶收取費(fèi)用，F(xiàn)DA在收到所有費(fèi)用后開(kāi)始審查請(qǐng)求。

2025年（2024年10月1日開(kāi)始執(zhí)行）的513(g)分類請(qǐng)求評(píng)估費(fèi)是7301美金，小企業(yè)申請(qǐng)費(fèi)用減免后評(píng)估費(fèi)用為3650美金。

⑥ 513(g)分類請(qǐng)求會(huì)有哪些結(jié)果？

1. 屬于“醫(yī)療器械”范疇：

· 若為未分類的FD&C法案修訂前器械類型，受510(k)要求約束；

· 若為尚未重新分類的FD&C法案修訂后器械類型，受上市前批準(zhǔn)要求約束；

· 已有分類的器械類型，F(xiàn)DA會(huì)識(shí)別適用的分類法規(guī)、器械類別(如I、II或III類)、上市申請(qǐng)途徑(需符合510(k)要求的I類或II類、可豁免510(k)要求的I類或II類、需符合510(k)或PMA要求的III類等)。

2. 不屬于“醫(yī)療器械”范疇：

· 可能是FDA監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，機(jī)構(gòu)會(huì)提供FDA內(nèi)另一相關(guān)部門(mén)的聯(lián)系信息；

· 或許不是FDA擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品；

· 管轄權(quán)不明的組合產(chǎn)品：建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進(jìn)一步討論產(chǎn)品分配。若請(qǐng)求文件不完整，F(xiàn)DA無(wú)法提供相關(guān)信息時(shí)會(huì)聯(lián)系提交者要求其補(bǔ)充，若30天內(nèi)未收到回復(fù)可能考慮撤回513(g)。

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