2025年1月10日，強生醫(yī)療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管已獲得歐洲CE認證，用于治療心臟房顫等心律失常。就在2天前，強生醫(yī)療科技宣布臨時暫停VARIPULSE™導管在美進行外部臨床評估。

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管憑借其雙能量功能，能夠在射頻（RF）能量和脈沖場（PF）能量之間切換，使電生理學家能夠根據患者的具體解剖結構和臨床需求，定制治療方案。

官方新聞來源：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-medtech-announces-ce-mark-approval-for-dual-energy-thermocool-smarttouch-sf-catheter

技術創(chuàng)新與優(yōu)勢

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管的核心創(chuàng)新在于其雙能量治療功能。該導管不僅支持射頻能量（RF），還能夠通過脈沖場（PF）能量進行消融治療，極大增強了治療的靈活性和個性化。與傳統(tǒng)的射頻導管不同，這款導管能在治療過程中靈活切換能量模式，以應對不同患者的臨床需求和解剖結構。配合TruPulse™發(fā)生器，強生醫(yī)療科技為電生理學專家提供了更多定制化的治療選擇。

此外，Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管還具備以下先進技術特性：

接觸力感應技術：實時反饋導管尖端與心臟組織之間的接觸壓力，確保消融過程精準、安全。

改進的灌注系統(tǒng)：采用SurroundFlow™技術，有效冷卻導管尖端，降低過熱風險，從而提高治療的安全性和效果。

系統(tǒng)集成：與Carto™ 3系統(tǒng)完全集成，支持電解剖成像和標記索引，為醫(yī)生提供精確的三維可視化，并通過最少的透視減少患者的輻射暴露。

強生醫(yī)療科技預計將在2025年上半年推出TruPulse™發(fā)生器的硬件兼容性，屆時該平臺將提供射頻和脈沖場能量的切換功能，進一步提升治療的靈活性。

臨床表現與試驗成果

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管的臨床前研究和SmartfIRE研究展示了其卓越的性能。在針對陣發(fā)性房顫（AFib）患者的治療中，SmartfIRE研究報告了以下令人鼓舞的結果：

急性手術成功率達到100%。

96.8%的患者靜脈未出現急性重新連接現象。

總能量應用時間的中位數為12.8分鐘，透視暴露時間為4.2分鐘。

4.4%的患者出現主要不良事件，顯示出該導管在治療中的安全性和有效性。

這些結果證明了Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管在治療陣發(fā)性房顫中的有效性和安全性，為電生理學家提供了更加精確的治療工具。

前期研究進展

在Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管獲得歐洲CE認證之前，強生醫(yī)療科技公司已經開展了前期研究，驗證該導管的治療效果和安全性。

2023年12月，強生Biosense Webster宣布，作為SmartPulse治療陣發(fā)性房顫（AF）的關鍵研究的一部分，使用研究性雙能RF+PFA ThermoCool SmartTouch™ SF導管的首例患者成功入組。當時首例手術由美國薩凡納紀念健康大學心臟護理中心的David Newton醫(yī)生和美國奧斯汀圣大衛(wèi)醫(yī)療中心的Andrea Natale醫(yī)生共同執(zhí)行。SmartPulse試驗是一項前瞻性、單臂、多中心的臨床評估，在美國招募約250名陣發(fā)性房顫患者，旨在評估Dual Energy SmartTouch™ SF導管的安全性和有效性。

持續(xù)研究與未來展望

強生醫(yī)療科技正在開展更多的研究，進一步評估Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導管在其他治療領域的應用。

例如，SmartPulse試驗將在美國進行，PulseSmart試驗則在澳大利亞和加拿大展開，旨在進一步探討該導管在其他區(qū)域的療效。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯