近日，武漢安頓醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱：安頓醫(yī)療）的首款產(chǎn)品——BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)的探索性臨床研究完成了年度小結(jié)報(bào)告。

該項(xiàng)目經(jīng)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，主要針對(duì)單眼或雙眼盲或近視低視力無法矯正者進(jìn)行飛秒激光透鏡切割術(shù)（femtosecond lens cut , FemtoLC），以探索飛秒激光角膜屈光治療機(jī)用于屈光手術(shù)的安全性和有效性。

臨床研究結(jié)果表明，BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)在臨床上是安全有效的，在進(jìn)行屈光手術(shù)時(shí)，能夠?qū)⒒|(zhì)透鏡完全分離，并完整取出，手術(shù)過程順利。此結(jié)果也得到業(yè)內(nèi)專業(yè)人士及國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的認(rèn)可。公司也將加快注冊(cè)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，繼續(xù)推動(dòng)飛秒激光角膜屈光治療機(jī)的國產(chǎn)化應(yīng)用進(jìn)程。

BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)

試驗(yàn)共成功入組3例受試者，均已順利完成手術(shù)。首例受試者于9月29日入組，至12月底完成全部隨訪。受試者在術(shù)中及術(shù)后感覺良好，且對(duì)手術(shù)結(jié)果呈正評(píng)價(jià)。所有受試者在術(shù)后均無任何并發(fā)癥或后遺癥。

2023年12月，BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)順利通過上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)。

展會(huì)亮相

2024年9月4日至8日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十八次眼科學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)在武漢國際博覽中心盛大召開，安頓醫(yī)療在A4館137展位展出了兩臺(tái)FEMTOPIA BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)，并開放wetlab操作體驗(yàn)。

為期3天的展會(huì)，安頓醫(yī)療累計(jì)接待了近百位眼科專家體驗(yàn)飛秒激光透鏡切割取出手術(shù)，兩臺(tái)設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)共完成wetlab操作一百多次。

飛秒激光國產(chǎn)化

眼科設(shè)備尤其是高端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)壁壘高，長(zhǎng)期為進(jìn)口品牌所壟斷。大部分本土企業(yè)在高端眼科手術(shù)設(shè)備的光學(xué)系統(tǒng)、顯微精密加工光機(jī)系統(tǒng)和近視散光矯正算法等核心方面能力尚缺。極高的技術(shù)壁壘，使得國內(nèi)企業(yè)在設(shè)備研發(fā)方面困難重重。

以全飛秒激光屈光手術(shù)設(shè)備市場(chǎng)為例，該市場(chǎng)的絕對(duì)主導(dǎo)地位長(zhǎng)期被蔡司占據(jù)，旗下產(chǎn)品VisuMax是全球唯一一款能夠?qū)嵤┤w秒激光屈光手術(shù)的設(shè)備，在國內(nèi)手術(shù)量已突破400萬例，許多眼科中心以此為標(biāo)準(zhǔn)配置?？梢哉f，中國為蔡司貢獻(xiàn)了超半數(shù)的全飛秒激光屈光手術(shù)的市場(chǎng)價(jià)值。

此外，ZIEMER公司的FEMTO LDV Z8、SCHWIND公司的ATOS以及強(qiáng)生的ELITA也在為推動(dòng)飛秒激光領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。

不同設(shè)備的對(duì)比

國產(chǎn)設(shè)備尚未大規(guī)模應(yīng)用于臨床，仍在進(jìn)一步研發(fā)完善中，但取得的進(jìn)展令人矚目。

仙微視覺自主研發(fā)的 Finevision2000 是國內(nèi)首臺(tái)擁有100% 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的飛秒激光角膜屈光手術(shù)設(shè)備。2024 年 5 月，該設(shè)備在南京實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)下線，填補(bǔ)了國內(nèi)在高端眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著國產(chǎn)設(shè)備在這一領(lǐng)域取得重大突破。

Finevision2000樣機(jī)

Finevision2000 歷經(jīng)8年研發(fā)，攻克了超快光學(xué)設(shè)計(jì)和人工智能算法等多項(xiàng)技術(shù)難關(guān)，并完成了近千例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室研究，目前正在加速推進(jìn)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，力求早日獲準(zhǔn)上市，打破進(jìn)口產(chǎn)品在飛秒手術(shù)領(lǐng)域的壟斷。

該設(shè)備的技術(shù)設(shè)計(jì)充分結(jié)合了全國多位眼科屈光手術(shù)專家的建議，包括更友好的人機(jī)交互界面、支持人工智能個(gè)性化手術(shù)方案設(shè)計(jì)、術(shù)后手術(shù)效果參數(shù)反饋系統(tǒng)等，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便、安全，顯著提升了術(shù)后視覺質(zhì)量；同時(shí)以更經(jīng)濟(jì)的價(jià)格為患者提供普惠的治療方案。

其他國產(chǎn)企業(yè)也在飛秒激光設(shè)備的研發(fā)上取得進(jìn)展。圖湃醫(yī)療于2021年底完成“東海”系列全飛秒激光設(shè)備的原理樣機(jī)，已具備基本功能。重慶貝奧新視野醫(yī)療則與復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院合作，共同研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)。

中國科學(xué)院光電研究院的孫輝博士團(tuán)隊(duì)也在研發(fā)半飛秒激光角膜屈光手術(shù)設(shè)備，并完成了原理樣機(jī)的制作，并成功在豬眼睛上開了角膜瓣。孫輝博士透露，“我們下一步計(jì)劃完成工程化樣機(jī)的制作。第一個(gè)就是將原理樣機(jī)改造成手術(shù)室設(shè)備形式，并在其中安裝特定工具來調(diào)整光柱，使激光能聚焦到病人的角膜里；第二個(gè)利用工程化樣機(jī)進(jìn)行活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，例如活猴子實(shí)驗(yàn)。”

如果猴眼實(shí)驗(yàn)?zāi)苋〉贸晒?，團(tuán)隊(duì)將以此為基礎(chǔ)，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，得到足夠多的臨床數(shù)據(jù)后，再申請(qǐng)國家藥監(jiān)局的III類醫(yī)療器械證，最后實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化。

但必須承認(rèn)的是，飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)的國產(chǎn)化仍面臨一系列挑戰(zhàn)，光路調(diào)節(jié)的精密性要求這類設(shè)備只能通過手工生產(chǎn)，而且核心技術(shù)一直被少數(shù)國外專家所掌握，這使得中國在過去20年里難以實(shí)現(xiàn)該設(shè)備的自主研發(fā)和國產(chǎn)化。

而且飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)不僅依賴于激光器本身，還涉及到圖形軟件、導(dǎo)光系統(tǒng)、聚焦參數(shù)等多個(gè)方面，尤其是掃描技術(shù)，這些關(guān)鍵技術(shù)已被國外公司通過專利保護(hù)，成為國產(chǎn)化進(jìn)程中的一大障礙。

面對(duì)這些挑戰(zhàn)，國內(nèi)科研人員該如何突破重圍？其實(shí)國產(chǎn)化的優(yōu)勢(shì)在于中國在計(jì)算機(jī)軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)集成、飛秒激光技術(shù)人才以及工業(yè)制造體系和人工成本方面的強(qiáng)大實(shí)力。與國外同類產(chǎn)品相比，國產(chǎn)化產(chǎn)品能夠大幅降低成本，預(yù)計(jì)整體成本可降低90%，這將使國產(chǎn)產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)力。

雖然國內(nèi)尚未有國產(chǎn)飛秒激光手術(shù)設(shè)備上市，但該市場(chǎng)潛力巨大。這些研發(fā)成果不僅表明國產(chǎn)飛秒設(shè)備的技術(shù)水平不斷提升，也為設(shè)備國產(chǎn)化和手術(shù)費(fèi)用的進(jìn)一步降低奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。國產(chǎn)品牌的持續(xù)創(chuàng)新正推動(dòng)國內(nèi)眼科醫(yī)療設(shè)備邁向新的高度。

關(guān)于安頓醫(yī)療

武漢安頓醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司成立于2022年1月，位于中國武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，專注于三類高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

2024年11月，公司完成A輪融資，融資額未披露，參與投資的機(jī)構(gòu)包括西藏龍芯投資，博行資本。此輪融資成功達(dá)成，標(biāo)志著安頓醫(yī)療飛秒激光角膜屈光治療機(jī)在產(chǎn)業(yè)化和規(guī)?；矫孢~出了堅(jiān)實(shí)的步伐。公司將進(jìn)一步加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升銷售和市場(chǎng)能力，擴(kuò)大品牌影響力，同時(shí)加大研發(fā)投入，推動(dòng)眼科其它高端產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯