內(nèi)容提要：隨著醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品種類日漸豐富。其包裝材料的質(zhì)量控制及包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證是保障該類產(chǎn)品安全有效性的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，因此與包裝相容性有關(guān)的問(wèn)題也逐漸引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)美注射類醫(yī)療器械 包裝相容性 包裝密封性 包裝穩(wěn)定性 預(yù)灌封注射器

醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械在申報(bào)數(shù)量上呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)，并且隨著對(duì)自身年輕化狀態(tài)要求的不斷提升，抗衰需求不再局限于面部，除了面部注射填充劑外，還出現(xiàn)了一些適用于改善頸部老化的醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械。已獲批準(zhǔn)常見的面部或頸部醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包括注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液、注射用膠原溶液、注射用聚左旋乳酸填充劑、注射用聚己內(nèi)酯填充劑等。根據(jù)是否加入利多卡因以緩解注射時(shí)局部的疼痛感，產(chǎn)品名稱通常會(huì)有相應(yīng)的調(diào)整[1]。

相對(duì)于常見的固體類醫(yī)療器械，醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品與包裝材料的相互影響更為深遠(yuǎn)，對(duì)其包裝系統(tǒng)的要求也較固體類醫(yī)療器械的包裝要求更為嚴(yán)苛[2]。醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)應(yīng)該為上述凝膠、溶液等醫(yī)美注射產(chǎn)品提供有效的保護(hù)作用，在器械有效期內(nèi)保證其避免因光照、凍融、劑量損失、吸收水蒸氣、接觸氧氣等活性氣體以及微生物污染而造成的醫(yī)美注射產(chǎn)品質(zhì)量下降[3]。本文對(duì)常見的醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝形式、包裝要求和常見問(wèn)題進(jìn)行梳理，以期為該類產(chǎn)品全生命周期的安全保駕護(hù)航。

1.醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型

醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)與產(chǎn)品的形式密切相關(guān)。包裝系統(tǒng)通常由兩部分組成。第一部分是無(wú)菌屏障系統(tǒng)初包裝，常見包裝形式包括預(yù)灌封注射器組合件以及注射劑瓶組合件，起無(wú)菌屏障作用。其中，預(yù)灌封注射器組合件主要包括預(yù)灌封注射器和膠塞組合容器（例如中硼硅玻璃針管、橡膠塞和橡膠護(hù)帽），注射劑瓶組合件主要包括西林瓶、橡膠塞和鋁塑組合蓋（例如中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋）。由于中硼硅材質(zhì)具有相對(duì)優(yōu)良的耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性及生物相容性，大多數(shù)已上市醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械選擇中硼硅材質(zhì)的預(yù)灌封注射器或玻璃管制注射劑瓶作為與注射劑直接接觸的初包裝材質(zhì)；也有選擇環(huán)烯烴共聚物注射器等作為初包裝材質(zhì)的。第二部分為非無(wú)菌的中包裝及外包裝，中包裝通常采用注射器吸塑盒和小盒等，注射器吸塑盒包裝起到固定保護(hù)注射器初包裝的作用，配以小盒作為中包裝；外包裝通常為瓦楞紙箱，運(yùn)輸過(guò)程中起到緩沖保護(hù)中包裝的作用。

預(yù)灌封注射器組合件初包裝形式通常為在萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)，通過(guò)全自動(dòng)預(yù)灌封灌注系統(tǒng)進(jìn)行料液灌裝、自動(dòng)加塞，將膠塞與玻璃針管形成無(wú)菌屏障系統(tǒng)。灌裝后的注射器進(jìn)行高溫蒸汽滅菌處理，初級(jí)包裝使內(nèi)容物在規(guī)定的有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。注射劑瓶組合件初包裝形式通常為在產(chǎn)品完成冷凍干燥后即將冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞加壓安裝在中硼硅玻璃管制注射劑瓶的瓶口處，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的初始密封保護(hù)及后續(xù)滅菌后的無(wú)菌防護(hù)。同時(shí)膠塞的自密封性能可以保證穿刺后瓶?jī)?nèi)環(huán)境仍然保持密封，以保證臨床使用時(shí)穿刺膠塞向內(nèi)注射無(wú)菌注射用水或生理鹽水復(fù)溶后，最終產(chǎn)品在使用前仍然保持無(wú)菌狀態(tài)。鋁塑組合蓋在膠塞上方進(jìn)行軋蓋，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的二次密封及對(duì)膠塞的進(jìn)一步固定，防止其脫落造成的無(wú)菌屏障失效。

2.醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝要求

2.1 器械包裝描述

在醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝描述中，對(duì)包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下幾個(gè)方面的性能：微生物屏障、生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)特性、與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、與運(yùn)輸方式的適應(yīng)性、與預(yù)期設(shè)計(jì)有效期的適應(yīng)性以及與產(chǎn)品的相容性。

目前已上市的醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常選用有藥品包裝材料證明的初包裝系統(tǒng)，例如有藥品包裝材料證明的預(yù)灌封注射器、預(yù)灌封注射器用橡膠活塞、預(yù)灌封注射器組合件以及中硼硅玻璃管制注射劑瓶等。

通常在器械包裝描述中提供包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及安全性證明資料，可以包括包裝材料供應(yīng)商提供的包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及安全性證明資料，例如供應(yīng)商資質(zhì)證明材料，符合藥包材要求的證明資料如藥包材登記號(hào)及狀態(tài)（與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果）、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物理化學(xué)性能相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、相關(guān)生物學(xué)評(píng)價(jià)資料以及相應(yīng)的生產(chǎn)潔凈間質(zhì)量控制文件，還需提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)包裝材料的質(zhì)控要求，如進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、包裝材料的滅菌工藝確認(rèn)（包括滅菌方式選擇及滅菌驗(yàn)證報(bào)告）、相關(guān)的驗(yàn)收項(xiàng)目和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。

除上述要求之外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)對(duì)初包裝材料與申報(bào)的醫(yī)美用注射產(chǎn)品進(jìn)行相容性研究。相容性研究可以參考藥品審評(píng)中心起草的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)指導(dǎo)原則選擇合適項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證[4-6]。

2.2 包裝相容性研究

2.2.1 提取研究

醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝材料可能會(huì)由于材料本身或者加工工藝引入的殘留單體、添加劑等物質(zhì)遷移至注射用填充劑中，需要通過(guò)浸提試驗(yàn)獲取初包裝材料的可提取物譜來(lái)確定可瀝濾物的風(fēng)險(xiǎn)。

在提取研究中需合理選擇浸提溶劑及浸提條件。浸提溶劑的選擇可以從pH值、極性和非極性以及增溶劑的組分進(jìn)行考慮，通常分別選擇用酸性、堿性和中等極性浸提溶劑，對(duì)初包裝材料進(jìn)行加嚴(yán)浸提，并對(duì)可浸提物進(jìn)行表征研究。提取溶液的用量應(yīng)保證組件系統(tǒng)表面積與溶液體積比在合適范圍內(nèi)。

研究數(shù)據(jù)需明確選擇代表性樣品的依據(jù)，如存在多種規(guī)格的注射劑，建議根據(jù)供應(yīng)商提供圖紙信息計(jì)算各規(guī)格的比表面積，選擇比表面積最大的容器作為代表樣品，并說(shuō)明其向上覆蓋容器的倍數(shù)及其合理性。

對(duì)所有檢測(cè)到濃度高于分析評(píng)價(jià)閾值水平的有機(jī)化合物均需通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索或者人工解譜的方式進(jìn)行鑒定，并由對(duì)照品溶液進(jìn)行半定量以評(píng)估其安全性。對(duì)于元素雜質(zhì)均應(yīng)按照相應(yīng)的定量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定量研究，參考推薦的允許每日最大暴露量對(duì)需要關(guān)注的元素進(jìn)行評(píng)價(jià)。

由于醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝常含有膠塞等彈性體材料，在其硫化等工藝中常引入一些毒性較強(qiáng)的特殊化合物如多環(huán)芳香烴和亞硝胺類等。對(duì)這類物質(zhì)的可接受限度不同于其他物質(zhì)，需注意在提取研究時(shí)應(yīng)制定更低的可接受限度。

對(duì)于玻璃材質(zhì)的初包裝，由于存儲(chǔ)過(guò)程中玻璃內(nèi)表面會(huì)被緩慢侵蝕導(dǎo)致玻璃中的硅、鋁和硼等元素的含量漸增，當(dāng)發(fā)生較嚴(yán)重的脫片時(shí)，硅、鋁和硼元素含量會(huì)出現(xiàn)驟增現(xiàn)象，可以通過(guò)模擬陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)通過(guò)上述元素含量測(cè)試并結(jié)合掃描電子顯微鏡形貌觀察來(lái)進(jìn)行初包裝玻璃內(nèi)表面是否在長(zhǎng)期存儲(chǔ)過(guò)程發(fā)生脫片的判斷[7,8]。

上述提取研究中檢出的具有風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)需要應(yīng)用安全閾值進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全閾值均>1.0時(shí)，才能判斷其毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

在進(jìn)行浸提物研究時(shí)，需要注意提取物研究方法的可靠性。

2.2.2 浸出研究

根據(jù)提取研究結(jié)果，如需要進(jìn)一步開展浸出試驗(yàn)，可參照相關(guān)包材相容性研究指南的思路開展研究，合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)，基于可提取物信息分析預(yù)測(cè)潛在目標(biāo)浸出物，重點(diǎn)關(guān)注提取研究檢出量較大的、檢測(cè)靈敏度低的或毒性高的物質(zhì)，應(yīng)證明在實(shí)際生產(chǎn)接觸方式和條件下浸出物不會(huì)帶來(lái)安全性風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

通過(guò)加速和/ 或長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（注意醫(yī)美用注射產(chǎn)品應(yīng)與包裝材料充分接觸）增加相應(yīng)潛在目標(biāo)浸出物的檢測(cè)指標(biāo)，獲得醫(yī)美用注射產(chǎn)品中含有的浸出物信息?？疾鞎r(shí)間點(diǎn)可以根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)置，至少應(yīng)包括起點(diǎn)和終點(diǎn)，中間點(diǎn)可適當(dāng)調(diào)整。通常以長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)觀察結(jié)果為準(zhǔn)。

該部分評(píng)價(jià)內(nèi)容可以結(jié)合生物學(xué)評(píng)價(jià)中對(duì)醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)表征，對(duì)老化后的液體產(chǎn)品開展浸出研究，采用驗(yàn)證后的方法對(duì)不同時(shí)間點(diǎn)的穩(wěn)定性樣品中的元素和有機(jī)物進(jìn)行測(cè)試。一般選擇按正常條件生產(chǎn)、包裝、放置的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)提取研究試驗(yàn)中獲得的可提取物信息設(shè)定潛在的目標(biāo)浸出物，以及在放置過(guò)程中與液體接觸部件材料成分中的降解物質(zhì)或其他新生成物質(zhì)，從而獲得初包裝材料在醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)的浸出物信息。考察時(shí)間點(diǎn)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)置，至少應(yīng)包括起點(diǎn)和終點(diǎn)，中間點(diǎn)可適當(dāng)調(diào)整。提供與液體接觸部件材料在上述考察時(shí)間點(diǎn)的浸出試驗(yàn)結(jié)果分析與安全性評(píng)價(jià)文件。應(yīng)對(duì)高于分析評(píng)價(jià)閾值水平的化合物和高于限值的元素進(jìn)行鑒別、定量，并評(píng)估浸出物的安全性。

2.2.3 吸附研究

若為高分子材料初包裝，例如烯烴共聚物注射器等初包裝，建議進(jìn)一步進(jìn)行吸附試驗(yàn)以明確包裝系統(tǒng)是否對(duì)醫(yī)美用注射產(chǎn)品中的活性成分或輔料發(fā)生吸附從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量改變。這部分研究可以結(jié)合產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中相應(yīng)成分含量指標(biāo)一并進(jìn)行評(píng)估[9]。

2.3 包裝密封性研究

包裝密封性是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證產(chǎn)品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。對(duì)于醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需確認(rèn)包裝材料經(jīng)過(guò)成型和密封過(guò)程后的包裝密封性，包裝密封性研究通常包括注射器等初包裝無(wú)菌屏障驗(yàn)證、泡罩等次級(jí)包裝完好性驗(yàn)證和模擬運(yùn)輸?shù)陌b測(cè)試等研究。

初包裝的密封性能可以提供供應(yīng)商對(duì)初包裝進(jìn)行的證明其可以對(duì)抗壓力泄漏和微生物入侵的驗(yàn)證資料。除此之外，生產(chǎn)商還應(yīng)對(duì)滅菌后的包裝系統(tǒng)在有效期內(nèi)可維持密封性能的無(wú)菌屏障進(jìn)行驗(yàn)證。具有不同型號(hào)規(guī)格的初包裝，需要明確初包裝尺寸（如注射器管徑等）、裝量高度等因素是否影響驗(yàn)證結(jié)果，若有影響建議分別進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法建議包括微生物方法和物理方法。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。

模擬運(yùn)輸包裝測(cè)試是為了驗(yàn)證包裝防護(hù)系統(tǒng)在運(yùn)輸過(guò)程中可以提供必要的保護(hù)，在選擇樣品時(shí)建議選擇裝載重量最大規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸測(cè)試。為考量產(chǎn)品儲(chǔ)存效期對(duì)運(yùn)輸?shù)挠绊?，建議選擇到達(dá)老化終點(diǎn)的樣品進(jìn)行運(yùn)輸測(cè)試試驗(yàn)。此外，對(duì)于醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品，模擬運(yùn)輸包裝測(cè)試還需考慮低溫或凍融情況的影響[10]。

2.4 包裝穩(wěn)定性研究

包裝穩(wěn)定性是醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要組成部分。初包裝供應(yīng)商對(duì)包材的驗(yàn)證資料應(yīng)關(guān)注材料老化導(dǎo)致的對(duì)微生物屏障性能、連接強(qiáng)度以及密封性能的影響。除此之外，生產(chǎn)商在進(jìn)行醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究時(shí)需注意測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面，需要驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能即無(wú)菌狀態(tài)要求的保持、驗(yàn)證包裝在全生命周期無(wú)非預(yù)期物質(zhì)生成，玻璃材質(zhì)的初包裝還應(yīng)對(duì)在有效期末不發(fā)生脫片等性能進(jìn)行驗(yàn)證[11]。

3.審評(píng)思考

目前已上市醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品通常為液體狀態(tài)，由于液體醫(yī)療器械的初包裝歸屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，對(duì)于其包裝相容性等要求的評(píng)估建議按照藥品包裝材料進(jìn)行規(guī)范，需要引起行業(yè)的高度重視。

在技術(shù)審評(píng)時(shí)通常要求提交初包裝的藥包材登記數(shù)據(jù)等證明資料，若無(wú)相關(guān)證據(jù)，會(huì)建議按照藥包材相關(guān)要求對(duì)本產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。在提供藥包材登記數(shù)據(jù)、包材相容性研究等資料時(shí)最容易忽略的是膠塞、推注桿，需要注意是否涵蓋了膠塞、推注桿等組件的相關(guān)信息和評(píng)價(jià)。例如膠塞作為初包裝的關(guān)鍵組件，清洗或滅菌過(guò)程可能引起膠塞的物理性能發(fā)生諸如老化及彈性降低的，從而影響其作為醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝材料的密封性，有的甚至由于引起雜質(zhì)析出或者掉屑等對(duì)醫(yī)美用注射產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性產(chǎn)生不利的影響。所以在醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝中使用的膠塞原則上不建議進(jìn)行重復(fù)清洗和滅菌。除非有充分的評(píng)估、研究和足夠的數(shù)據(jù)證明多次清洗和滅菌后的膠塞不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。有的產(chǎn)品在申報(bào)資料中顯示有不同的包裝材質(zhì)，若為不同供應(yīng)商和（或）不同材質(zhì)的包裝，需要分別進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于擬采用玻璃材質(zhì)初包裝的生產(chǎn)企業(yè)，建議盡量選擇在藥品、疫苗領(lǐng)域有多年安全應(yīng)用史的中硼硅玻璃等初包裝材料。若初包裝材料為塑料材料，應(yīng)明確其主要添加劑，尤其關(guān)注容易遷移的物質(zhì)如抗氧劑、增塑劑、催化劑、引發(fā)劑、著色劑等。在進(jìn)行包材相容性評(píng)價(jià)時(shí)，需要注意研究代表性樣品選擇的依據(jù)，首選比表面積最大的初包裝容器。

包裝驗(yàn)證報(bào)告要注意典型性樣品選擇的依據(jù)。以內(nèi)包裝為預(yù)灌封注射器為例，在樣品選擇上看，由于包裝密封性考察的是預(yù)灌封注射器與膠塞之間的配合性，因此注射器管徑不同的規(guī)格需要分別進(jìn)行驗(yàn)證。例如1mL和2mL的注射器管徑不同，需要分別進(jìn)行驗(yàn)證。包裝驗(yàn)證報(bào)告還需要注意驗(yàn)證的樣品量是否滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在技術(shù)審評(píng)時(shí)需要關(guān)注模擬運(yùn)輸試驗(yàn)與無(wú)菌屏障系統(tǒng)穩(wěn)定性驗(yàn)證相結(jié)合，常見的有選擇到達(dá)老化終點(diǎn)的樣品進(jìn)行運(yùn)輸測(cè)試試驗(yàn)，也有將最小運(yùn)輸單元按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行模擬運(yùn)輸之后，再進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證。所進(jìn)行的驗(yàn)證應(yīng)能證明按照包裝技術(shù)規(guī)范進(jìn)行包裝的醫(yī)美注射器械產(chǎn)品不會(huì)因運(yùn)輸過(guò)程受到損壞。

綜合來(lái)看，包裝穩(wěn)定性是在全生命周期的包裝密封性及相容性。上述各種包裝性能相關(guān)的驗(yàn)證既存在分別驗(yàn)證研究，也有合并研究，例如醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品與包裝材料/ 容器的相互作用有些在穩(wěn)定性研究中才會(huì)體現(xiàn)，這也是醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝穩(wěn)定性研究的必要性。在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及技術(shù)審評(píng)時(shí)，既要關(guān)注產(chǎn)品對(duì)包裝的影響，又要關(guān)注包裝對(duì)產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品對(duì)包裝的影響通常表現(xiàn)為影響注射器和活塞的質(zhì)量，如玻璃脫屑或脫片，活塞色澤發(fā)生改變以及活塞推擠力顯著改變。包裝對(duì)產(chǎn)品的影響在于包裝中的金屬離子、添加劑等遷移到產(chǎn)品中，可能會(huì)影響產(chǎn)品中鹽酸利多卡因等成分的降解，導(dǎo)致產(chǎn)品中某些組分的含量發(fā)生顯著變化，或者導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)色澤變化、透明度改變等性狀變化甚至產(chǎn)品pH值變化。

此外，目前已上市醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械產(chǎn)品配套的無(wú)菌注射針多為獨(dú)立包裝，需要關(guān)注在申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)注意不對(duì)注射針的獨(dú)立包裝造成任何破壞，并通過(guò)物料領(lǐng)用等控制措施，保證產(chǎn)品配備的注射針剩余有效期能夠覆蓋終產(chǎn)品的貨架有效期。如初包裝內(nèi)注射器外表面或者注射針護(hù)套外表面為非無(wú)菌狀態(tài)，應(yīng)在說(shuō)明書中明確無(wú)菌屏障，并說(shuō)明注射時(shí)無(wú)菌操作的注意事項(xiàng)。

4.小結(jié)

醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械包裝材料的質(zhì)量控制是該類產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也越來(lái)越引起器械研發(fā)生產(chǎn)和監(jiān)管部門的高度重視。希望本文能為進(jìn)一步提高醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械全生命周期的安全性和有效性帶來(lái)一點(diǎn)思考，并對(duì)其注冊(cè)和申報(bào)提供一定的幫助。

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