國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，意見提出完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，從制度設(shè)計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。
2024年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。
為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，意見提出按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，向臨床急需的重點創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導(dǎo)，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進程，更快進入市場。
國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長邱瓊說，在全面梳理總結(jié)深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，意見提出統(tǒng)籌國家和省兩級藥品監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，進一步提高審評審批效率。
——加強注冊申報前置指導(dǎo)。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”“器審云課堂”，建立區(qū)域性溝通交流機制，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機制作用，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀，提高研發(fā)申報質(zhì)量和效率。
——優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。在臨床試驗實施經(jīng)驗豐富、配套管理政策完善的區(qū)域開展試點，將藥物臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。
——優(yōu)化藥品補充申請審評審批。在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，試點省級藥品監(jiān)管部門為本行政區(qū)域內(nèi)藥品重大變更申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，將此前需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
新藥研發(fā)是一個風(fēng)險高、投資大、周期長的過程，加強對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護角度，意見強調(diào)要加快藥品、醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。在此基礎(chǔ)上，意見進一步提出了加強藥品數(shù)據(jù)保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長楊霆表示，意見進一步拓展數(shù)據(jù)保護范圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。國家藥監(jiān)局正在抓緊研究制定具體保護措施，將對保護方式、保護范圍、保護類別、保護期限等作出詳細(xì)規(guī)定，促進數(shù)據(jù)保護制度落地實施。
市場獨占期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監(jiān)管機構(gòu)已有較成熟的實踐經(jīng)驗。目前，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。
意見還要求完善市場獨占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
 

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