近日，歐普康視(300595.SZ)發(fā)布了關(guān)于硬性鞏膜接觸鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243162596）獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告，標(biāo)志著目前市場(chǎng)上透氧性最高材料（DK值185）鞏膜鏡進(jìn)入規(guī)?；瘧?yīng)用。

硬性透氧性鞏膜接觸鏡是一種著陸在鞏膜上而與角膜無(wú)接觸的新型接觸鏡，其鏡片直徑比傳統(tǒng)角膜接觸鏡更大，由鞏膜承重，完全不接觸角膜，從而在角膜上方形成一個(gè)硬性穹窿，為角膜提供機(jī)械保護(hù)。

自2023年首款進(jìn)口鞏膜鏡、首款國(guó)產(chǎn)鞏膜鏡相繼獲批以來(lái)，截至目前國(guó)內(nèi)已有 6 款鞏膜鏡產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。在密集獲批的同時(shí)，鞏膜鏡迅速進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，眼科領(lǐng)域頭部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極引入，甚至針對(duì)患者需求推出鞏膜鏡門(mén)診；愛(ài)爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等也將鞏膜鏡驗(yàn)配作為新技術(shù)大力推廣。

硬性接觸鏡的實(shí)際透氧量與材料透氧系數(shù)成正比，與鏡片厚度成反比。由于硬性鞏膜接觸鏡的直徑大（通常>14.5毫米），為保持其形狀且使其不易碎裂，鏡片厚度要明顯大于硬性角膜接觸鏡。因此，鞏膜鏡對(duì)材料透氧系數(shù)的要求也要顯著高于角膜接觸鏡。

目前鞏膜鏡鏡片均使用高DK材質(zhì)，透氧性好，且結(jié)膜和穹部血管可對(duì)角膜進(jìn)行氧氣補(bǔ)充，從而減少角膜缺氧水腫的發(fā)生。歐普康視鞏膜鏡采用了透氧系數(shù)（DK值）為185的鏡片材料，高于目前市場(chǎng)上鞏膜鏡普遍采用的Boston EO（Dk 82）、XO（Dk 100）類(lèi)的普通高透氧材料，具有獨(dú)特的功能性?xún)?yōu)勢(shì)。

產(chǎn)品信息

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243162596

注冊(cè)人名稱(chēng)：歐普康視科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)：硬性鞏膜接觸鏡

管理類(lèi)別：第三類(lèi)

型號(hào)規(guī)格：型號(hào) SHSS；規(guī)格 NF

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，鏡片材料為氟硅丙烯酸酯，著藍(lán)色、綠色。鏡片屬于UV 吸收 2 類(lèi)鏡片，產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，推薦更換周期為 18 個(gè)月，貨架有效期為 5年。

適用范圍/預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于日戴型，采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

鞏膜鏡是一種大直徑硬性透氣性接觸鏡，其完全跨越角膜，著陸于鞏膜上方的結(jié)膜組織，并在鏡片與角膜之間形成適當(dāng)厚度的生理鹽水層，能夠創(chuàng)造規(guī)則的光學(xué)成像界面，顯著矯正角膜不規(guī)則散光，減少高階像差，為角膜不規(guī)則散光矯正提供更舒適、更有效的解決途徑。

通常情況下，鞏膜鏡的直徑約在14.5mm-18mm之間（以國(guó)內(nèi)已獲批產(chǎn)品為例），比軟鏡中直徑最大的美瞳還要大，部分甚至達(dá)到20mm以上。此外，盡管鞏膜鏡與硬性透氧性角膜接觸鏡（RGP）都由硬性透氣性材料制成，但由于鞏膜鏡不直接接觸角膜、配戴位置穩(wěn)定，其舒適度也優(yōu)于RGP。

鞏膜鏡作用原理以及與RGP的直徑對(duì)比

鞏膜鏡可通過(guò)中和光學(xué)像差為角膜不規(guī)則患者提供清晰穩(wěn)定的視力，還可有效治療干眼癥等眼表疾病，已成為一種新型的眼表疾病治療手段。角膜不規(guī)則散光矯正一直是臨床上的難題?？蚣苎坨R不能獲得良好的矯正視力，RGP對(duì)中重度不規(guī)則散光患者的矯正效果欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應(yīng)RGP異物感的問(wèn)題。

相比之下，鞏膜鏡能顯著提高角膜不規(guī)則散光患者的視力和視覺(jué)質(zhì)量，除了矯正角膜病變導(dǎo)致的高度散光，同時(shí)對(duì)超高度近視、高度遠(yuǎn)視、高度屈光參差都能夠很好的矯正，最大程度地減少像差對(duì)視力及視覺(jué)質(zhì)量帶來(lái)的影響。

QYResearch調(diào)研顯示，2022年全球鞏膜鏡市場(chǎng)規(guī)模大約為19億元人民幣，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到50億元人民幣，2023-2029期間年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為15.5%。眼部疾病的日益流行、優(yōu)惠的報(bào)銷(xiāo)政策以及鞏膜鏡相對(duì)于軟鏡的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)是其采用率不斷上升的推動(dòng)因素。

全球范圍內(nèi)，鞏膜鏡主要生產(chǎn)商包括ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中前五大廠商占有大約61.93%的市場(chǎng)份額。目前，全球核心廠商主要分布在美國(guó)，歐洲，日本等地區(qū)。

基于國(guó)內(nèi)大量患者對(duì)不規(guī)則散光矯正治療的迫切需求，2019年起，博鰲樂(lè)城陸續(xù)引入日本目立康的TimeXL、澳大利亞Capricornia的艾普柯、美國(guó)Valley Contax的 CS 鞏膜鏡，作為特許醫(yī)療器械在博鰲超級(jí)醫(yī)院開(kāi)展驗(yàn)配。其中，艾普柯和 CS 均是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種。2023年6月，艾普柯獲NMPA批準(zhǔn)上市時(shí)，國(guó)內(nèi)已有300余名患者使用了該產(chǎn)品。

艾普柯由瑞泰生物引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)首款獲批的鞏膜鏡產(chǎn)品，已在全球有超5萬(wàn)個(gè)成功驗(yàn)配記錄，一次驗(yàn)配成功率高達(dá)71%。CS鞏膜鏡由昊海生科旗下的申昊目健引進(jìn)，該產(chǎn)品于2017年通過(guò)FDA認(rèn)證，母公司Valley Contax的鞏膜鏡已有超過(guò)20萬(wàn)患者使用。

在國(guó)產(chǎn)鞏膜鏡品牌方面，維視艾康特研發(fā)的艾康菲硬性鞏膜接觸鏡于2023年8月上市，是國(guó)產(chǎn)首款自主研發(fā)的硬性鞏膜接觸鏡。2024年8月，世紀(jì)康泰自主研發(fā)第2代非球鞏膜鏡美視季上市。

然而，單片鞏膜鏡的終端零售價(jià)在9000元-1.4萬(wàn)元左右，從價(jià)格層面來(lái)說(shuō)，是視光產(chǎn)品中“天花板”級(jí)別的存在。而且鞏膜鏡也需定期更換（已上市產(chǎn)品中，注冊(cè)證的建議更換周期為1年或1年半），且涉及護(hù)理液、生理鹽水等耗材使用，整體使用費(fèi)用高。

不過(guò)，與其他視光產(chǎn)品強(qiáng)消費(fèi)屬性不同，鞏膜鏡具有更強(qiáng)的剛需醫(yī)療屬性。普通屈光不正患者通常有多種矯正產(chǎn)品可選擇，均能達(dá)到相近的矯正效果；但對(duì)不規(guī)則散光及相關(guān)疾病的患者而言，現(xiàn)階段只有鞏膜鏡才能達(dá)到更理想的矯正或干預(yù)效果，使得該產(chǎn)品成為這類(lèi)人群的剛需。

據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，國(guó)內(nèi)圓錐角膜患者人數(shù)將達(dá)到141萬(wàn)人，重度干眼患者人數(shù)將達(dá)到1822萬(wàn)人，屈光不正患者人數(shù)將達(dá)6.18億人。這意味著鞏膜鏡在國(guó)內(nèi)有著巨大的市場(chǎng)需求，有望成為眼視光硬鏡領(lǐng)域的新藍(lán)海。

值得注意的是，鞏膜鏡在驗(yàn)配流程方面有其特殊性，與RGP相比，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更長(zhǎng)、難度更大。

據(jù)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生介紹，鞏膜鏡驗(yàn)配除了進(jìn)行RGP所需的眼科檢查項(xiàng)目之外，還需通過(guò)OCT測(cè)量角膜鏡片矢高；試戴鏡片時(shí)，需進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的沉降觀察，評(píng)估沉降前后鏡片與角膜中央及周邊的間隙，評(píng)估鏡片著陸區(qū)匹配情況。最終，結(jié)合鏡片匹配度、最佳矯正視力、患者主觀舒適度等因素確定定制鏡片的參數(shù)。通常情況下，完成驗(yàn)配需要4小時(shí)左右，驗(yàn)配鞏膜鏡對(duì)醫(yī)生的硬鏡驗(yàn)配技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)有較高要求。

此外，鞏膜鏡不僅是視光產(chǎn)品，更是多種眼科疾病的治療產(chǎn)品，這也決定了其診療模式的特殊性?；陟柲ょR在疾病治療及視光矯正的雙重價(jià)值，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在創(chuàng)新專(zhuān)科專(zhuān)病門(mén)診模式，促進(jìn)鞏膜鏡應(yīng)用，為患者提供從治療到矯正的全流程服務(wù)。

開(kāi)辟新賽道轉(zhuǎn)型

歐普康視是目前國(guó)內(nèi)及全球領(lǐng)先的角膜塑形鏡研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品是角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品，用于視力矯正和近視控制。

然而，角膜塑形鏡目前遭遇增長(zhǎng)乏力瓶頸，主要原因包括高端消費(fèi)持續(xù)疲軟、近視防控類(lèi)產(chǎn)品增多分走了部分潛在用戶(hù)、角膜塑形鏡品牌增多造成了競(jìng)爭(zhēng)加??；且不同近視防控類(lèi)產(chǎn)品宣傳方式和力度不同，角膜塑形鏡主要在專(zhuān)業(yè)渠道銷(xiāo)售，受到的管控比較嚴(yán)。

從公司財(cái)報(bào)也可以看出，2024年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.31億元，同比增長(zhǎng)8.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.23億元，同比下降2.87%。歐普康視稱(chēng)，前三季度公司營(yíng)增利減的主要原因?yàn)椋瘦^高的硬鏡收入下降，毛利率較低的醫(yī)療和其它產(chǎn)品收入增加，造成利潤(rùn)增幅低于收入。

其實(shí)從2022年開(kāi)始，公司營(yíng)收和凈利增速就開(kāi)始明顯放緩。2022年、2023年及2024年上半年，公司營(yíng)收增長(zhǎng)率分別為17.78%、13.89%、13.21%；歸母凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率分別是12.44%、6.85%、4.42%。

主要賽道市場(chǎng)收窄，歐普康視也忙著開(kāi)辟第二賽道，鞏膜鏡便成為下一個(gè)有市場(chǎng)潛力的主要視光產(chǎn)品，此外還布局了低濃度硫酸阿托品滴眼液和美瞳。

公司低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%和0.02%濃度）仍在三期臨床試驗(yàn)的入組階段，三期臨床管理交給第三方機(jī)構(gòu)在做，目前反饋是已入組部分但尚未全部完成。

全資子公司歐普投資以自有資金5464.29萬(wàn)元投資多姿醫(yī)療，從而持有多姿醫(yī)療51%的股權(quán)，進(jìn)一步加強(qiáng)在隱形眼鏡和美瞳產(chǎn)品銷(xiāo)售領(lǐng)域的布局。但是，美瞳市場(chǎng)并非布滿(mǎn)黃金。資料顯示，多姿醫(yī)療仍處于虧損狀態(tài)，2023年和2024年1-7月，多姿醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入都為0元，分別虧損804.71萬(wàn)元、398.17萬(wàn)元。

相比之下，鞏膜鏡在患者剛性需求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新服務(wù)模式、器械企業(yè)技術(shù)突破等多重因素的驅(qū)動(dòng)下，有望進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道。不過(guò)國(guó)內(nèi)鞏膜鏡正處于新產(chǎn)品市場(chǎng)導(dǎo)入期，需要通過(guò)各種渠道，進(jìn)一步加強(qiáng)公眾和患者教育；而且現(xiàn)階段鞏膜鏡驗(yàn)配對(duì)于企業(yè)技術(shù)人員的依賴(lài)也制約了這項(xiàng)技術(shù)的覆蓋和推廣，企業(yè)能提供快速支持服務(wù)也是其競(jìng)爭(zhēng)力之一。

驗(yàn)配效率導(dǎo)致了更高的成本投入，進(jìn)而影響產(chǎn)品定價(jià)、患者可及性。不僅鞏膜鏡企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在大力破解驗(yàn)配效率難題，眼科設(shè)備企業(yè)也參與其中；例如Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術(shù)功能，推出了更快捷的鞏膜鏡驗(yàn)配解決方案；唯仁醫(yī)療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗(yàn)配系統(tǒng)設(shè)置了鞏膜鏡驗(yàn)配功能。此外，維視艾康特2023年也已推出OCT產(chǎn)品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗(yàn)配。

有著國(guó)外數(shù)十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，鞏膜鏡憑借其對(duì)矯正不規(guī)則散光的顯著價(jià)值，迅速嶄露頭角，有望成為眼科又一個(gè)新興單品。

關(guān)于歐普康視

歐普康視于2000年由留美工程博士陶悅?cè)簞?chuàng)辦，是一家專(zhuān)業(yè)于眼健康和近視防控技術(shù)與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注眼視光產(chǎn)品及相關(guān)配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，以及眼視光服務(wù)，是國(guó)內(nèi)首家上市的眼視光高科技企業(yè)。

公司主要業(yè)務(wù)包括眼科及視光產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)與視光服務(wù)，擁有角膜塑形鏡等相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證7張，產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)除西藏以外的1500多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在醫(yī)療與視光技術(shù)服務(wù)方面，公司下設(shè)“康視眼科”及“歐普眼視光”兩大連鎖視光服務(wù)品牌。其中，康視眼科連鎖醫(yī)院除合肥總院外，目前在安徽蚌埠、六安、宣城、馬鞍山，江西上饒，遼寧盤(pán)錦，山東萊州，陜西西安控股8家眼科醫(yī)院，參股安徽郎溪、寧國(guó)、廣德，四川成都等4家眼科醫(yī)院，以及數(shù)十家眼科門(mén)診部。同時(shí)，公司不斷加大在視光終端領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，將眼視光服務(wù)下沉至社區(qū)周邊，歐普眼視光全國(guó)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)累計(jì)已近500家。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯