【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)可以使用IIT試驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？

【答】可以。2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提及：真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)，包括上市前臨床評(píng)價(jià)及上市后臨床評(píng)價(jià)，如在同品種臨床評(píng)價(jià)路徑中提供臨床證據(jù)。同品種臨床評(píng)價(jià)路徑主要基于同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，需要的臨床數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)和/或申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。對(duì)于同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)是其重要來(lái)源，其有助于確認(rèn)產(chǎn)品在常規(guī)臨床實(shí)踐中的安全有效性；識(shí)別產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如罕見(jiàn)的嚴(yán)重不良事件）；甚至通過(guò)獲知同類(lèi)產(chǎn)品在不同人群中的實(shí)際療效，明確最佳使用人群；通過(guò)知曉同類(lèi)產(chǎn)品的行業(yè)水平，為申報(bào)產(chǎn)品的上市前風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)價(jià)提供信息。申報(bào)產(chǎn)品合法使用獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械間的差異，不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性有效性產(chǎn)生不利影響。

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