為了應(yīng)對我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速變化——包括多樣化、創(chuàng)新加速以及多學(xué)科融合交叉等特點，器審中心不斷推陳出新，制定了一系列先進的審評制度。

本文將詳細(xì)介紹這些制度，幫助大家更好地理解并利用它們進行有效的注冊申報。

No.1 電子申報制度（eRPS）

從業(yè)早的伙伴們可能都還清楚地記得，以前注冊資料提交時，都是左一包紙、右一包紙地打印、蓋章，然后快遞給國家藥監(jiān)局，甚是麻煩，浪費時間。

2019年6月24日，國家器審中心，正式推出醫(yī)療器械注冊電子申報信息化（eRPS）系統(tǒng)。

自此，才有了我們今天“一鍵便捷操作”的申報平臺。

不僅是國家器審中心的三類和二類進口器械，全國大部分省市的二類器械均已實現(xiàn)了在線提交功能。

No.2 電子智能分配制度

對于已簽收的注冊申請項目，審評系統(tǒng)根據(jù)申請人/注冊人填寫的申請表智能添加標(biāo)識，并進行項目分配的過程。

將無附條件審批的延續(xù)注冊、登記事項變更，部分許可事項變更申請等簡單審評事項分配至項目管理部；

將產(chǎn)品注冊、附條件審批的延續(xù)注冊、部分許可事項變更、臨床試驗審批、說明書更改告知等復(fù)雜審評事項分配至相應(yīng)審評部或臨床部之后，再將注冊申請項目分配至有資質(zhì)的審評人員，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊項目分級審評和智能分配。

No.3 在線審評制度

eRPS不僅實現(xiàn)了注冊申請人的無紙化提交注冊資料，也保證了審評員的審評電子化、審評在線化，節(jié)約了審評環(huán)節(jié)資料的流轉(zhuǎn)時間，提高了審評審批效率。

No.4 項目分級制度

依據(jù)項目復(fù)雜程度將其分為簡單、復(fù)雜、和特殊三個級別。

針對不同級別的項目采取差異化的審評策略：實現(xiàn)“簡單項目快速審、復(fù)雜項目小組審、特殊項目加速審”。

簡單項目有：延續(xù)注冊（無上市后要求）、簡單變更注冊、變更備案。

復(fù)雜項目有：產(chǎn)品注冊、復(fù)雜延續(xù)注冊（涉及注冊證載明要求注冊人上市后進一步完成相關(guān)工作）、復(fù)雜注冊變更、說明書更改告知事項。

特殊項目有：創(chuàng)新性或緊急需求的產(chǎn)品項目

No.5 立卷審查制度

受理環(huán)節(jié)，按照立卷審查要求對產(chǎn)品注冊、變更注冊及臨床試驗審批等注冊事項進行審查，提高了進入審評環(huán)節(jié)申報資料的質(zhì)量，降低審評發(fā)補率。

立卷審查工作中，“誰立卷、誰審評”，并且審評信息系統(tǒng)中增加立卷審查相關(guān)要求，實現(xiàn)了立卷審查全流程電子化流轉(zhuǎn)。

No.6 臨床導(dǎo)向分段審評制度

在審評工作中的作用，器審中心組建了兩個臨床與生物統(tǒng)計部，分別承擔(dān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床審評工作。

這種設(shè)置明確了臨床部與審評部之間的職能分工，促進了兩者之間的協(xié)作交流，使臨床試驗更貼近實際需求，評審結(jié)果更具科學(xué)性和權(quán)威性。

No.7 項目小組審評制度

對于需要多學(xué)科協(xié)作的復(fù)雜項目，由具有相應(yīng)審評資質(zhì)的項目管理人擔(dān)任組長，具有相關(guān)資質(zhì)的其他審評員作為組員開展審評。

組長及組員的選擇均由eRPS系統(tǒng)根據(jù)個人資質(zhì)自動決定，保證了團隊構(gòu)成的專業(yè)性和合理性，還有廉潔、公正性。

No.8 項目管理人制度

對于小組審評項目而言，項目管理人制度進一步規(guī)范了小組內(nèi)審評人員的進度管理，統(tǒng)一對外口徑，有利于復(fù)雜項目審評工作的有序開展。

同時，為有效激發(fā)項目管理人的團隊負(fù)責(zé)人作用，項目管理人制度明確了項目管理人負(fù)責(zé)審評意見的出具、培訓(xùn)指導(dǎo)和溝通交流，理清了各級審評人員的職責(zé)，做到權(quán)責(zé)明晰。

No.9 審評結(jié)論集體決策制度

對于關(guān)鍵性的審評決定，例如補正通知單和產(chǎn)品注冊、變更注冊等，啟動了集體決策機制。

這一體制要求所有相關(guān)方共同參與討論，基于充分證據(jù)達成共識，形成最終結(jié)論。

集體決策不僅能增強決策的科學(xué)性和公正性，還有助于預(yù)防潛在的風(fēng)險。

No.10 專家咨詢管理制度

器審中心已經(jīng)建立了一支高水平的專家咨詢隊伍。

可以通過專家公開論證會，解決器審中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題。

如，通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械、通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械、通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械、同品種首個的醫(yī)療器械、臨床試驗審批申請。

No.11 注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查制度

在省局開展注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，器審中心可派出相關(guān)人員以審評員身份對被檢查產(chǎn)品進行現(xiàn)場審評。

現(xiàn)場審評可實質(zhì)性解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點，，為后續(xù)審評提供支持，進一步提升審評工作的科學(xué)性。

No.12 補正資料預(yù)審查制度

目前的eRPS系統(tǒng)，補正資料只允許遞交一次。

為了補交資料的充分性和正確性，申請人/注冊人可在正式提交補正資料前，自愿申請預(yù)審查服務(wù)，就補充資料與主審老師溝通交流，提高補正資料質(zhì)量。

No.13 審評報告形式審核制度

注冊審評報告封皮信息、正文及附件等全部內(nèi)容均需進行形式審核。

審評報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、合規(guī)，不應(yīng)漏填或者前后內(nèi)容不一致。如有不涉及項目應(yīng)當(dāng)填寫"不適用"、"無"或者"/"。

故需要對審評報告形式進行審核，以規(guī)范審評審批流程，做到流程可追溯、結(jié)論有依據(jù)、報告經(jīng)得起推敲，

No.14 覆蓋審評全過程的對外咨詢服務(wù)

器審中心針對醫(yī)療器械注冊申請，構(gòu)建了貫穿受理前、受理過程、審評過程的5種溝通交流制度，以滿足注冊申請人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不同階段的咨詢需求。

同時，針對符合國家政策的重點項目、重點產(chǎn)品，又建立了8種溝通交流制度,通過專用渠道,為注冊申請人提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。

No.15 評審信息公開制度

器審中心目前對創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個產(chǎn)品項目的技術(shù)審評報告予以公開。

公開的渠道有：國家器審中心官網(wǎng)和“中國器審”微信公眾號。

以上便是我國醫(yī)療器械注冊審評體系中的十五項核心制度。

參考文獻

[1] 李思,仉琪.醫(yī)療器械十五項審評制度概述[J].中國藥物評價,2024, 41(1): 14-17.

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