近日，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱：富翰醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的 Kiretem Ultra 眼科廣域成像系統(tǒng)（科瑞瞳Ultra）成功獲得歐盟CE認(rèn)證。

該產(chǎn)品是全球首個(gè)配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產(chǎn)品，配置目前行業(yè)內(nèi)直徑最小的7mm可變焦鏡頭，擁有1300萬(wàn)高清影像，可實(shí)現(xiàn)90/130/160度視場(chǎng)角電子切換，配置AI人工智能輔助判斷、血管及病灶分析、熒光造影等先進(jìn)的算法軟件系統(tǒng)，能夠幫助臨床醫(yī)生全面快速獲取準(zhǔn)確的診斷信息。

值得一提的是，富翰醫(yī)療旗下除了科瑞瞳系列多款眼科廣域成像系統(tǒng)，還有針對(duì)嬰幼兒進(jìn)行OCT檢查難的問題，創(chuàng)新研發(fā)的全球首款嬰幼兒眼科接觸式OCT，該產(chǎn)品可用于嬰幼兒眼后節(jié)斷層成像和分析，輔助醫(yī)生獲取嬰幼兒眼底斷層深度信息，降低漏診誤診概率，減少兒童盲，將有效填補(bǔ)全球嬰幼兒眼科OCT的市場(chǎng)空白。

科瑞瞳 Ultra

功能升級(jí)：升級(jí)視網(wǎng)膜血管造影功能，一機(jī)雙手柄獨(dú)立的造影光源設(shè)計(jì)，熒光素激發(fā)效率更高。

自由調(diào)節(jié)：在拍攝過(guò)程中可實(shí)現(xiàn) 90°、130°、160° 視場(chǎng)角自由調(diào)節(jié)，擁有1300萬(wàn)高清影像和 7mm 最小鏡頭直徑，能更準(zhǔn)確、更快速地發(fā)現(xiàn)兒童眼底病變。

科瑞瞳三種視場(chǎng)角一鍵切換

屏幕可偏轉(zhuǎn)：可偏轉(zhuǎn)的屏幕更適用于新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）的床旁檢查，可靈活更換為臺(tái)車模式和筆記本模式，適用于跨科室跨院區(qū)不同場(chǎng)景的臨床需求。

可偏轉(zhuǎn)的檢查手柄屏幕

軟件豐富：智能軟件更加豐富，如人工智能抓拍、智能病灶識(shí)別和測(cè)量系統(tǒng)等。

突破性技術(shù)：

FFA成像：提高了血管的對(duì)比度和可見性，使一些細(xì)微的血管變化得以辨認(rèn)。

圖像增強(qiáng)技術(shù)：結(jié)合圖像增強(qiáng)、濾波、去噪、深度學(xué)習(xí)等算法，進(jìn)一步提升眼底圖質(zhì)量。

出血檢測(cè)與出血面積量化分析：自研AI算法實(shí)現(xiàn)眼底病灶自動(dòng)分割和量化測(cè)定，通過(guò)深度數(shù)據(jù)挖掘?yàn)獒t(yī)生提供更客觀、更精確的數(shù)據(jù)支撐。

自動(dòng)獲取重要數(shù)據(jù)指標(biāo)：科瑞瞳 Ultra 通過(guò)自動(dòng)定位黃斑、自動(dòng)測(cè)算杯盤比等得出客觀眼底數(shù)據(jù)，對(duì)眼底疾病診斷具有重要指導(dǎo)意義。

全景拼接：科瑞瞳Ultra基于 LoFTR 拼接技術(shù)，將多幅不同視角下的眼底圖像進(jìn)行智能拼接，可呈現(xiàn)全眼眼底圖像，使醫(yī)生獲得較完整的眼底信息，從而讓醫(yī)生閱片診斷更直觀、準(zhǔn)確，為早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的分區(qū)提供幫助。

產(chǎn)品迭代升級(jí)

自2020年富翰醫(yī)療正式立項(xiàng)開展眼科廣域成像系統(tǒng)的研究與開發(fā)，至此科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)已完成三款產(chǎn)品的迭代升級(jí)。這些產(chǎn)品在兒童眼科領(lǐng)域，尤其是在新生兒眼底篩查方面，提供了重要的技術(shù)支持。

科瑞瞳KRS-01：這是富翰醫(yī)療推出的第一款眼科廣域成像系統(tǒng)，具有全球首創(chuàng)的160°超廣角拍攝鏡頭，相較于傳統(tǒng)鏡頭拍攝范圍更廣，鏡頭直徑僅為7mm，無(wú)線手柄重量?jī)H400克。

科瑞瞳Mini：Mini在保留了科瑞瞳系列優(yōu)質(zhì)光學(xué)特性的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了便攜性和性價(jià)比的全面升級(jí)，手柄僅重200g。

產(chǎn)品市場(chǎng)概況

目前接觸式系統(tǒng)在全球市場(chǎng)還處于導(dǎo)入期，2022年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)支持項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)顯示，全球有50%的醫(yī)生僅使用間接檢眼鏡開展新生兒眼底疾病診斷，有67%的醫(yī)生無(wú)法接觸到眼底成像系統(tǒng)，20%的醫(yī)生用手機(jī)和其他成像記錄系統(tǒng)簡(jiǎn)單進(jìn)行眼底拍照。

手機(jī)和其他成像記錄系統(tǒng)普遍成像視場(chǎng)角在65度以內(nèi)，比起目前專業(yè)接觸式眼底成像系統(tǒng)（下圖中Retcam、Phoenix、Forus）的130度成像，更難以看清易發(fā)生病變的眼底周圍區(qū)域，而且無(wú)法疊加光學(xué)相干斷層掃描（OCT）等光學(xué)檢驗(yàn)前沿技術(shù)。

▲ 2022年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)支持項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

我國(guó)每年新生兒需要眼底檢查的診斷量就超過(guò)百萬(wàn)例，這里包括國(guó)家要求篩查的占出生人口10%左右的早產(chǎn)兒、吸氧異常引發(fā)的高危新生兒群體，以及未在篩查要求之列的有遺傳病風(fēng)險(xiǎn)、其他因素風(fēng)險(xiǎn)等引發(fā)的眼底發(fā)育異常嬰幼兒。

從2023年5月發(fā)表的美國(guó)針對(duì)早產(chǎn)兒的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，使用精準(zhǔn)的接觸式眼底相機(jī)開展檢查后，早產(chǎn)兒眼底疾病發(fā)生率逐年上升，但致盲率、弱視和斜視發(fā)生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面說(shuō)明接觸式眼底成像系統(tǒng)在美國(guó)也屬于導(dǎo)入期，隨著先進(jìn)設(shè)備的推廣，更多兒科的眼底疾病在早期可以得到有效發(fā)現(xiàn)和干預(yù)；另一方面也體現(xiàn)出對(duì)于接觸式眼底成像系統(tǒng)的需求，從而在兒童眼科診療中達(dá)成疾病治療和控制的目標(biāo)。

▲ 美國(guó)早產(chǎn)嬰兒視網(wǎng)膜病變(ROP)的發(fā)病率不斷提升（源于JAMA ophthalmology）

2022年，全球新生兒用接觸式成像系統(tǒng)（新生兒廣域眼底相機(jī)）銷售額為15.35億美元，2030年全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到25.35億美元，呈現(xiàn)較快速增長(zhǎng)。

接觸式眼底成像系統(tǒng)被美國(guó)Natus（科瑞醫(yī)療）和Phoenix公司主導(dǎo)，在我國(guó)國(guó)內(nèi)幾近壟斷，產(chǎn)品高昂的價(jià)格、復(fù)雜的鏡頭組件，都令這件診斷利器在發(fā)展中國(guó)家的推廣舉步維艱。然而，發(fā)展中國(guó)家對(duì)高質(zhì)量、高性價(jià)比的接觸式眼底成像系統(tǒng)的需求卻日益增長(zhǎng)，印度的本土品牌Forus Camera在印度市場(chǎng)的成功足以說(shuō)明發(fā)展中國(guó)家巨大的市場(chǎng)空間。

▲ 美國(guó)Natus公司（左）和印度Forus公司（右）的產(chǎn)品

美國(guó)科瑞醫(yī)療研發(fā)的新生兒數(shù)字化廣域眼底成像系統(tǒng)RetCam3，是當(dāng)今國(guó)內(nèi)外臨床上廣泛使用的新生兒眼底專業(yè)診斷設(shè)備，獲得美國(guó)FDA，中國(guó)CFDA雙重認(rèn)證，通過(guò)調(diào)節(jié)130廣角鏡頭與角膜間的夾角，眼底各象限疊加可視角度超過(guò)200度，有利于多種新生兒先天性眼疾和眼底病變的準(zhǔn)確診斷。第四代RetCam Envision™采用了全新光路設(shè)計(jì)，并且對(duì)耦合效率、數(shù)值孔徑、聚光性能、入射角度等精準(zhǔn)把控，使柔亮光源近乎“無(wú)損”地通過(guò)狹窄瞳孔。

目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的眼科廣域成像系統(tǒng)一共有8款，分別來(lái)自富翰醫(yī)療、弗爾索醫(yī)療、上邦醫(yī)療、依視禾醫(yī)療、索維電子和艾可立安醫(yī)療。

依視禾醫(yī)療的SHC系列眼科廣域成像系統(tǒng)針對(duì)0-6周歲嬰幼兒（含新生兒）眼部疾病的檢查和篩查，主要用于拍攝眼底、角膜、眼外圖像；自主研發(fā)的光學(xué)鏡頭，采用接觸式的物鏡設(shè)計(jì)，消除角膜屈光，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批145度超廣角的設(shè)備；配置4K圖像傳感器，1300萬(wàn)像素，支持1080P高清錄像。

▲ 依視禾醫(yī)療（左）和東方新月（右）的產(chǎn)品

北京東方新月科技發(fā)展有限公司成立于2015年2月，工廠為重慶艾可立安醫(yī)療器械有限公司，成立2018年，是一家集研、產(chǎn)、銷于一體的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。公司與八一兒童醫(yī)院從產(chǎn)品需求發(fā)掘到產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)迭代建立深度合作，核心產(chǎn)品為DX100-01A嬰幼兒眼底廣域成像系統(tǒng)。

DX100-01A擁有全球首創(chuàng)眼底廣域病灶面積精準(zhǔn)測(cè)量分析功能，視場(chǎng)范圍標(biāo)準(zhǔn)模式≥130°C，選配模式可達(dá)140°C；擁有目前全球最小散瞳范圍4.8mm，500萬(wàn)像素，全幅幀速率35fps，可單張拍攝，可動(dòng)態(tài)攝影。

公司簡(jiǎn)介

江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司成立于2018年，是一家致力于兒童眼健康領(lǐng)域產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的科技型中小企業(yè)，總部及研發(fā)基地設(shè)立于南京江北新區(qū)。

自成立以來(lái)，立足于自主研發(fā)，形成從硬件到軟件、從應(yīng)用到研究等多個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。旗下科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)，已獲得國(guó)家專利30余項(xiàng)，其中實(shí)用新型及發(fā)明專利20余項(xiàng)，軟件著作權(quán)10余項(xiàng)。未來(lái)，富翰醫(yī)療將持續(xù)深耕兒童眼科領(lǐng)域，打造便攜式小兒OCT等創(chuàng)新型產(chǎn)品，用科技創(chuàng)新助力兒童眼科。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯