近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了有關奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡組件可能“高風險”問題的警報。

奧林巴斯于12月18日向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設備咨詢通知信，F(xiàn)DA將于12月23日發(fā)出警告。

該問題涉及到maj891鉗/灌洗塞（某些內(nèi)窺鏡的附件）的再處理不當或不完整使患者感染，內(nèi)窺鏡再處理是對可重復使用的內(nèi)窺鏡進行清洗和消毒，以降低感染風險，確?；颊?*。

當maj891沒有正確從內(nèi)窺鏡上拆卸或清洗時，可能導致嚴重的健康問題，包括感染、尿路感染、敗血癥，甚至死亡。目前已有120起與膀胱鏡相關的傷害報告和1例因感染導致的死亡案例。雖然其他類型的內(nèi)窺鏡如輸尿管鏡、膽道鏡等尚未有報告，但奧林巴斯提醒使用這些設備時也需謹慎。

奧林巴斯在全球膀胱鏡市場中占據(jù)重要地位，擁有約26.7%的市場份額。整個內(nèi)窺鏡市場預計從2024年的158億美元增長到2033年的290億美元。盡管如此，面對此次問題，F(xiàn)DA表示會持續(xù)關注，并及時向公眾更新信息，但目前尚未啟動正式召回程序。

為了解決這個問題，奧林巴斯建議客戶改用與maj891兼容的替代品。如果必須繼續(xù)使用該部件，則應嚴格遵循再處理指南，并檢查活檢瓣膜是否有損壞或變形，以確保清洗效果不受影響。

值得注意的是，這不是奧林巴斯**次遇到設備問題。去年年底，由于支氣管鏡發(fā)生火災和燒傷事故，公司曾召回超過17,600臺設備，那次召回被列為**嚴重的I類。這次，奧林巴斯正積極采取措施，力求保障患者的**。

01

192起投訴1.7萬臺設備召回

2023年12月19日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布消息，已將奧林巴斯的支氣管纖維鏡和支氣管視頻鏡召回列為一級召回（**嚴重級別召回），原因是系列設備可能導致燒傷和火災，并有可能發(fā)生致死事件。

根據(jù)FDA文件描述，其中在美召回共涉及15個型號，遍布自2001年至今20余年來分發(fā)的1.7萬臺設備。

現(xiàn)今系列設備已產(chǎn)生192起投訴、造成4人受傷。

具體產(chǎn)品信息如下：

產(chǎn)品名稱： 奧林巴斯纖維支氣管鏡和支氣管視頻內(nèi)窺鏡。

召回設備數(shù)量（美國）：17691臺

設備分發(fā)日期：2001年1月1日至2023年9月11日

召回原因：

使用受影響的支氣管鏡可能會導致嚴重不良健康后果，包括使人的氣道或肺部嚴重燒傷、氣道出血、呼吸困難、呼吸暫停、意識喪失或死亡。

如果在供氧時進行高頻燒灼或電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡末端，則受影響的內(nèi)窺鏡存在燃燒風險，因燃燒造成損壞的損壞部件一旦留在患者體內(nèi)將需要檢索或手術(shù)切除。

目前已有 192 起關于此問題的投訴，其中包括 4 起受傷事件，尚無死亡報告。

02

5.8億罰款與數(shù)度警告

有關奧林巴斯產(chǎn)品的系列問題出現(xiàn)似乎“早有伏筆”。

去年3月，F(xiàn)DA曾又一次向奧林巴斯發(fā)出關于內(nèi)窺鏡設備的警告。

彼時，這已經(jīng)是這家內(nèi)鏡巨頭5個月以來收到的第三封警告信。

此前（2022年末），F(xiàn)DA對奧林巴斯東京工廠進行檢查，結(jié)果顯示，由于制造實踐不當，工廠系列設備有“摻假”嫌疑。

盡管隨后奧林巴斯對FDA給出的問題清單做出了回應，并采取了一些措施進行糾正，但FDA對奧林巴斯給出的反饋并不滿意。

比如，F(xiàn)DA在對奧林巴斯內(nèi)窺鏡端蓋（MAJ-2315）分析中發(fā)現(xiàn)該端蓋在患者體內(nèi)有脫落的風險，且自2020 年底以來已收到約 160 起投訴。

但奧林巴斯并未當即進行糾正，而是選擇簡單通過監(jiān)控來應對。FDA 認為這種回應“不夠充分”，因為有缺陷的端蓋可能會導致比該公司分析建議的更嚴重的傷害。

FDA還表示，奧林巴斯未能向 FDA 轉(zhuǎn)達有關其設備的嚴重投訴。規(guī)定中，公司必須在得知可能導致嚴重傷害或死亡的故障后 30 天內(nèi)向 FDA 提交報告。

奧林巴斯此前也未能滿足這一要求：2018年，該公司承認未能提交與其十二指腸鏡相關的嚴重感染報告，并被罰款8000萬美元（約合人民幣5.8億元）。

FDA 設備和放射健康中心主任 Jeff Shuren 醫(yī)學博士在一份機構(gòu)聲明中表示：“奧林巴斯持續(xù)未能滿足 FDA 的要求，這表明它對患者**的漠視，令人不安。”

03

爆料一個接一個

除產(chǎn)品問題外，奧林巴斯的高層大瓜也是一個接一個。

奧林巴斯公司（Olympus Corp.）宣布其社長兼首席執(zhí)行官斯蒂芬·考夫曼（Stefan Kaufmann）因涉及非法藥物的指控而被迫辭職。此事件再次將奧林巴斯推向輿論的風口浪尖。

據(jù)奧林巴斯發(fā)布的官方聲明，公司在接到關于考夫曼購買非法藥物的舉報后，立即在外部法律顧問的指導下啟動了內(nèi)部調(diào)查，并積極與相關執(zhí)法部門合作。根據(jù)**終的調(diào)查結(jié)果，董事會認為考夫曼的行為違反了公司的全球行為準則、核心價值觀和企業(yè)文化，因此決定要求其辭職，考夫曼隨后提交了辭呈并獲得董事會接受。

為應對此次危機，前公司會長竹內(nèi)康雄將臨時接任CEO一職，直至董事會提名委員會完成新任CEO的選拔工作。受此消息影響，奧林巴斯的股價在日本股市應聲下跌5.3%。

這已經(jīng)不是奧林巴斯**次面對高層丑聞。早在2011年，該公司就曾因長期使用虛假會計手段掩蓋投資損失而陷入爭議，當時揭露該不當行為的首席執(zhí)行官邁克爾·伍德福德也因此離職，多名前高管也承認了相關罪行。

奧林巴斯在內(nèi)窺鏡市場面臨的接連不斷的產(chǎn)品問題和管理層動蕩，正對其行業(yè)領導地位構(gòu)成嚴峻考驗。特別是當這些問題直接威脅到患者**時，市場的信任危機不僅可能侵蝕其市場份額，還可能導致其被競爭對手趕超。為重建市場信心與保障患者**，奧林巴斯必須加強內(nèi)部管理機制，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保**產(chǎn)品均達到**高級別的**標準。對此，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關注。

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