一、《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》規(guī)定需查看是否制訂實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制要求，并按該控制要求進行質(zhì)量控制并保存相關(guān)的記錄。請問如何實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，需制定哪些要求？

答：開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制可以確保自檢項目檢驗結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方法及要求應由企業(yè)根據(jù)其申報產(chǎn)品及檢驗的風險控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應的管理規(guī)定。

常用內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于：制定質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及結(jié)果相關(guān)的管理規(guī)定；制定質(zhì)量控制計劃及糾偏措施；定期使用標準物質(zhì)進行監(jiān)控；使用留樣進行重復檢測；同一樣品不同人員比對；設備校準確認管理；實驗室內(nèi)比對；期間核查；盲樣測試；制作質(zhì)控圖等。

二、體外診斷試劑實驗室有哪些特殊的環(huán)境和設施要求？

答：《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第126號公告）規(guī)定體外診斷試劑實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄應符合產(chǎn)品檢驗的要求。如開展特殊檢驗項目的實驗室，例如PCR 實驗室、生物安全實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

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